מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

קרנות ההון סיכון האמריקניות, שמשקיעות בתחום המכשור הרפואי: תהליך אישור המוצרים של ה-FDA ארוך, מסובך ויקר מדי ■ ה-FDA יוצאת נגדן ובמקביל משנה התהליך באופן מינורי

פלוריסטם קיבלה אישור ה-FDA לטיפול בתאי PLX כתרופת יתום ■ פנייתה לאישור הטיפול כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות האירופי (EMA), עדיין בהמתנה

בשורה חיובית לפרוטליקס: ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת שמסרה פרוטליקס כפי שהתבקשה, וקבע תאריך יעד להחלטה לאישור רישום התרופה ב-1 בפברואר 2012

החברה, שבה השקיעה קרן אגת של דני נווה, מפתחת עדשת מגע רכה לאבחון גלאוקומה ■ העדשה צפויה להחליף את הפרוצדורה הקיימת, שמחייבת אשפוז

ניסוי פיבוטלי הוא ניסוי יעילות גדול בתחום המכשור הרפואי והוא בדרך כלל מבוצע פעם אחת ■ אלא שתוצאות הביניים של הניסוי אליו יצאה בריינסגייט, העידו על הצורך לבצע שינויים במבנה הניסוי

בארה"ב מעל 60 מיליון אזרחים שסובלים מנזלת אלרגית ■ "התרופה הציגה תוצאות מבטיחות בשלב הניסוי" ■ טבע מצפה למכירות של 2.4 מיליארד דולר ממכירת מוצרי נשימה ב-2015

האם הנפילה החדה במניית ענקית התרופות הישראלית היא באמת הזדמנות קנייה?

קמהדע מדווחת היום לבורסה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר לה מעמד תרופת יתום לתרופה, פרי פיתוחה, המבוססת על חלבון האלפא אחד, לטיפול בסוכרת נעורים

הגיוס ייעשה בדיסקאונט של 3% על מחיר המניה ■ 10%-15% ממשקיעי ביוסנטה הם ישראלים ■ סטיבן סיימס, המנכ"ל: "13 שנה אחרי הוויאגרה - הגיע הזמן שגם לנשים תהיה בחירה"

ב-21 ביולי נחשף ב"גלובס" כי ההגשה היא "עניין של ימים" ■ החברה מבקשת ממינהל המזון והתרופות האמריקני לאשר את תרופת ה-Uplyso לטיפול במחלת הגושה

על פי הערכות של גורמים המקורבים לחברה, פלוריסטם משקיעה 5.5 מיליון דולר במפעל חדש לייצור שתלים מבוססים על תאי גזע בחיפה

פרטי התוכנית עדיין לא פורסמו - אך היא צפויה לתמוך בעיקר בחברות קטנות ובינונית ■ בשנים האחרונות, ה-FDA הקשיח את תהליכי האישור - שתרמה לבטיחות אך בלמה קצב החדשנות

במסגרת הניסוי המקדמי הראשוני, שנערך ב-36 נבדקים בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד בהבדלה בין נבדקים עם גידול סרטני לבין אלו ללא גידול

המוצר מיועד לעזור בהפסקת עישון ■ המשלוח הראשון צפוי בסתיו הקרוב ■ המוצר המקביל, ניקורט שמיוצר ע"י גלקסו סמית' קליין נמכר ב-40 מ' ד' בשנה

ביוקנסל, קיבלה אישור FDA להתחלת ניסוי קליני מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב, בו לוקה גם מנכ"ל אפל ■ הניסוי הינו לבחינת התרופה BC-819, מתוצרת החברה

ה-FDA רומז כי ישנם כוונה ורצון לקדם את האישור ■ מקורות בכירים בענף: החברה תגיש את הבקשה לקראת סוף שבוע הבא