מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

החברה החלה ניסוי במוצר ה-InsuPatch ■ צופה כי עם השלמת והצלחת הניסוי בארה"ב ובישראל תוכל לקבל את אישור ה-FDA למוצר עד סוף 2011

הדחייה באה לאחר שפאנל מומחים של ה-FDA המליץ ב-16 בספטמבר כנגד אישור התרופה ברוב של 9 נגד 5 מחשש להיווצרות גידולים כתוצאה משימוש בתרופה

החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות מחקר נרחב שהוכיח כי התרופה החדשה עדיפה באופן מובהק על קומדין במניעת שבץ ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת או בדיקות דם תכופות

תרופה ניסיונית שהביאה לריפוי מלא של 40% מחולי סוג מסוים של סרטן הדם – צפויה לקבל בקרוב אישור ולהינתן למטופלים בישראל ■ החיסרון: עלות הטיפול כ-30-40 א' ד' לשנה

קיבלה את אישור ה-FDA ודיווחה על השקת התרופה הגנרית Prevacid Solutab המיוצרת במקור ע"י Takeda ■ טבע החלה בהפצת התרופה

גארי בוולר ימונה לסגן נשיא לענייני רגולציה ואסטרטגיה ■ הגיוס מעורר עניין מיוחד בענף, שכן בתקופה זו, ה-FDA והקונגרס שוקלים להטיל דמי השתתפות על החברות הגנריות

מנכ"ל חברת הביומד שהצטרפה לאחרונה לבורסה בתל-אביב, רוברט בש, בראיון ראשון: "המוצר שלנו לא צריך FDA ולא שיפוי"

התוצאות מראות: התרופה BC-819 בשילוב עם התרופה Gemzar מקטינה משמעותית את נפח גידולי סרטן הלבלב בחיות ■ מייסד ביוקנסל: "אינדיקציה חיובית ליעילות התרופה"

מדובר בתרופת "רדוקטיל" ■ בטבע הודיעו הבוקר כי הם מפסיקים את השיווק "בתיאום עם משרד הבריאות", אולם במשרד הבהירו במהרה כי הם אלו שהורו על הפסקת השיווק

על-י ההערכות, התוצאות צפויות בשבועות הקרובים ■ ה-FDA אישר לאחרונה לחברה מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-BC-819

הורמון הגדילה, ה-hGH-CTP של פרולור, נמצא בניסוי שלב 2 ■ ההורמון פותח במטרה לאפשר הזרקה של ההורמון פעם בשבוע או שבועיים במקום הזרקה יומית

החברה הוציאה הלילה הודעת ריקול למוצרי האבקה לתינוקות שלה מחשש לחיפושיות זעירות הגורמות להפרעה במערכת העיכול של תינוקות ■ "מדובר במוצרים המשווקים באזור ארה"ב בלבד"

ה-FDA אישר הלילה למתחרתה של טבע להתחיל בשיווק הגרסה האורלית לתרופת הדגל שלה - הקופקסון ■ בכך הקדימה נובארטיס את מתחרתה הגרמנית מרק שפיתחה גם היא טיפול דומה

הפסידה במאבק שניהלה בעת האחרונה כנגד מתחרתה ההודית בסוגיית השיווק וההפצה של גרסה גנרית לטיפול במחלת האלצהיימר ■ לא תוכל לשווק את גרסתה במשך חצי שנה

אודיוקודס זינקה בעוד 11.5% ■ מבול של נתוני מאקרו: נתוני תביעות האבטלה, מדד המחירים ליצרן, מדד הליבה ומדד פילדלפיה

(עדכון) - כך מעריכים האנליסטים ב-JP מורגן ומעלים את מחיר היעד למניית סביינט ב-3 דולר למחיר של 23 דולר - 56% מעל מחיר השוק