מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

פרוטליקס צפויה לקבל עד יום חמישי הקרוב תשובה מה-FDA עד איזה תאריך תושלם הבדיקה בבקשה של פרוטליקס לאישור מהיר (NDA) לתרופה לטיפול במחלת הגושה ■ הערכות: תשובה סופית עד 26 באוקטובר השנה ■ דן הלמן: "ההסתברות לבשורה חיובית גבוהה מזו של אכזבה"

התשובה: חברת Oncothyreon (סימול: ONTY), אשר הודיעה כי הניסוי המשותף לה למרק KGaA הגרמנית בחיסון ה-Stimuvax לטיפול בסרטן הריאות מתחדש לאחר שה-FDA הסיר התנגדותו

23andMe, של אן ווג'יטסקי הנשואה לסרגיי ברין, מסרה ללקוחות מידע שגוי בעקבות טעות מעבדה ■ ה-FDA: דרושה רגולציה בתחום

האנליסטים לא חוששים מאישור ה-FDA הצפוי לתרופת ה-Gilenia ומדגישים את השווי האטרקטיבי שלה

ה-FDA: תרופת ה-Gilenia אפקטיבית בשליטה על רעידות ושאר הסימפטומים של המחלה ■ החידוש הגדול של נוברטיס הוא שהתרופה ניתנת ככדור לבליעה ולא בדרך של הזרקה או עירוי ■ מניית טבע נחלשה בכ-20% ב-3 החודשים האחרונים

עם תרופה בשלב III של הניסויים הקליניים אצל ג'ונסון אנד ג'ונסון ופייזר, ועוד שלושה מוצרים שמוסחרו לחברות גדולות, האם תיכנס פרופ' בקה סלומון מאונ' ת"א לרשימה הקצרה והאיכותית של חוקרות ישראליות שהביאו תרופה לשוק?

האישור התקבל בעקבות הגשת IND לחטיבת הדרמטולוגיה ב-FDA ופגישה מקדימה שקיימה החברה עם ה-FDA ■ החברה מעריכה כי הניסוי יתחיל בחודשים הקרובים, יכלול מעל 300 חולים וייערך במספר מרכזים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב

ענקית המכשור הרפואי תשקיע בחברה הישראלית 70 מיליון דולר ■ גם אם ביוקונטרול לא תשלים את הניסויים הקליניים ולא תקבל אישורים מה-FDA, מדטרוניק תוכל לרכוש אותה ב-350 מיליון דולר

סמנכ"ל הכספים של טבע בכנס של אופנהיימר ■ דשא התייחס גם לרפורמת הבריאות בארה"ב, שמגדילה את מספר מבוטחי הבריאות ביותר מ-30 מיליון איש: "זה מגדיל לנו את הפוטנציאל העסקי בארה"ב בצורה די משמעותית"

ה-FDA נתן לטבע אישור מתונה לשווק את ה-Cinacalcet ■ דיון משפטי על הפטנט של חברת אמג'ן צפוי להתקיים ■ בינתיים, המנכ"ל שלמה ינאי מפזר אופטימיות בניו-יורק

טבע הגישה ל-FDA עתירה אזרחית בה ביקשה למנוע את אישור הגירסאות הגנריות לקופקסון של מומנטה ומיילן ■ טבע הגישה תביעות כנגד שתי החברות, מה שהפעיל מנגנון עיכוב של 30 חודשים

דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ביום ה-1 ביולי. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, "Glassia", הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT"

הליקויים גרמו לזיהומים בזריקות מאלחשות "פרופופול" ■ 40 חולים שקיבלו את הזריקה במהלך ניתוחים חוו קשת של תופעות לוואי כגון חום גבוה ■ טבע אספה כ-57 אלף מנות פרופופול

לבקשת מנהל התרופות והמזון, פרוטליקס סיפקה מידע לגבי הליכי הייצור של תרופת הטאליגלוצראז, שנמצאת בהליכי בחינה לקראת אישור מהיר NDA

אישור לשיווק ושת"פ עם GE לא הזניקו את דיפ בריז קדימה ■ בחברה מודים ש"ההתקדמות איטית" ■ אבל, עם אישור נוסף שהתקבל, אומר המנכ"ל: "השוק הביתי יאפשר לנו להיות דבר ענק באמת"

ד"ר אדווין הורביץ, נשיא האגודה העולמית לריפוי באמצעות תאי גזע, מדבר בראיון ל"גלובס" על היישומים האפשריים בשימוש בתאי גזע - ומסביר מה הוא מצא בפלוריסטם הישראלית