מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

החברה עורכת הבוקר כנס משקיעים בבורסה ■ החברה הצהירה כי היא חותרת לשיתופי פעולה אסטרטגיים עוד במהלך 2010 ■ ממשיכה בניסויים ב-AAT באינהלציה; תחילת מכירות צפויה בין 2013 ל-2014

ג'טגייד קיבלה אישור לבצע ניסוי במכשיר שלה ששמו JetGuide Neuro, כך שישמש בביצוע ניתוחים במחלקה לנוירוכירורגיה בבית החולים רמב"ם ■ ג'טגייד, בוגרת החממה הטכנולוגית משגב, מפתחת מכשור עזר להכוונה ומדידת מרחקים בניתוחים

ועדה מיוחדת המליצה על הגדלת תקציב ה-FDA לשנת 2011 ל-2.57 מיליארד דולר

המניה זינקה ב-15.5% ■ המעמד המיוחד מעניק למפתחי התרופה 7 שנות בלעדיות בשוק, לאחר אישור התרופה ■ קריקס מפתחת יחד עם חברה קנדית תרופה לטיפול בסרטן הפוגע בילדים

הדיאטה משתלמת: מנהל התרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי תרופה של חברת Vivus נמצאה כיעילה להפחתה במשקל הגוף ■ ההחלטה הסופית בדבר אישור לשיווק התרופה - ביום חמישי

4 חודשים חלפו מאז הושק מדד הביומד, והוא רושם את התשואה הגרועה ביותר בבורסה ■ IBI: "ברגע שתהיה רכישה או אישור רפואי דרמטי - המשקיעים יחזרו" ■ כיצד מסבירים בשוק ההון את הירידה, מדוע בתי ההשקעות נותרים חיוביים כלפי ההשקעה בו, ולאן הוא ימשיך מכאן?

סטיבן טפר: "הבעיה המרכזית היא ששני המחקרים עליהם התבסס המחקר הדני, קבעו מלכתחילה כי לא צפוי כל שינוי במדד תפקודי הריאה" ■ "הבלגן עם פרסום המחקר הדני דווקא עשוי לעזור לחברה"

החברה הודיעה היום לבורסה כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי חייב את החברה בעריכת ניסויים קליניים משלימים ועמידה ביעדים כתנאי לשיווק המכשיר ■ החברה: "נמשיך בתכנית הניסויים הקליניים ונגבש הערכה אסטרטגית"

לפני 9 ימים אישר ה-FDA את שיווק התרופה הביולוגית של קמהדע בארה"ב ■ החברה: "האנליזה הדנית סובלת מהטיית נתונים; מידע בכמות עצומה מוכיח את יעילות הטיפול" ■ המחקר הדני, שהפיל את המניה ב-4% ביום חמישי: "התרופה חסרת ערך"

בסוף השבוע דיווחה החברה כי ה-FDA אישר את שיווק תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין ■ החוקרים: "לא נמצאה שום ראייה לכך שהתרופות של קמהדע, Talecris, CSL ו-Baxter מקילות על החולים בצורה כלשהי" ■ IBI: "המחקר מכניס ללא ספק אי ודאות"

השתל שפיתחה לשיפור ראייה, הוא למעשה טלסקופ זעיר שמיועד לטיפול במחלת הניוון הראייתי תלוית גיל (ניוון מקולרי)

החברה צופה מכירות של מיליוני דולרים כבר ב-2010 ועשרות מיליוני דולרים בשנים הקרובות ■ התרופה ניתנת בעירוי ומטפלת בפגם גנטי הגורם לפגיעה סופנית ברקמות הריאה והכבד ■ תשווק בארה"ב תחת השם "Glassia" ■ דוד צור: "הישג אדיר לקמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית"

מכתשים אגן נפלה 4.8%, דלק קידוחים ירדה ב-4.6% וכי"ל ירדה ב-3.8%; בזק היחידה במעו"ף שננעלה בעליות ■ טבע נסחרה ברקע אישור ה-FDA לשיווק 2 תרופות חדשות בשווי 3.7 מיליארד דולר ■ מדד ת"א 75 איבד 2.7%

(עדכון) - ה-FDA העניק לטבע אישור לשווק גרסאות גנריות לתרופה לטיפול בסרטן השד עם מכירות של כמיליארד דולר ואישור נוסף לשווק תרופה לטיפול בדיכאון עם מכירות שנתיות של 2.75 מיליארד דולר

הפוטנציאל השיווקי של בדיקה גנטית ביתית הלהיב רשתות דראגסטור בארה"ב מוקדם מדי

שתי חברות המכשור הרפואי קיבלו אישור FDA לשיווק מוצריהן - הראשונה מפתחת מערכת ניטור, והשניה פועלת בתחום ההרניה (בקע)