מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

לפני הגיעו ל-MCS הישראלית, אמבאו בלט לקח חלק בתחרות של חברת אלי לילי עם הטיפול הפופולרי של פייזר לאין-אונות - הוויאגרה ■ בראיון ל"גלובס" הוא מסביר מדוע קטן נתח השוק של הוויאגרה, ומדבר על האתגר של MCS לאחר שהוכיחה את יעילות המוצר שלה למניעת היווצרות קרישי דם: לשכנע את הרופאים להשתמש בו

מדובר בניסוי בתרופת ה-DP-b99 לטיפול בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי

יום עיון של דלויט, פלנוס ו-7Health הוקדש למציאת פתרונות מימון לחברות מדעי החיים ■ רונית הראל בן-זאב, סמנכ"לית בבורסה בתל אביב: "7 חברות ביומד רשומות להנפקה"

מנכ"ל אפליסוניקס: "אישור ה-FDA יפתח בפני החברה את השוק האמריקני, שמוערך כשוק הגדול בעולם בתחום הסרת שיער" ■ החברה ציינה כי מכשיר הסלקטיף שפיתחה לשוק המקצועי הוא המכשיר הראשון בעולם שעושה שימוש בטכנולוגיית זו

בשנה החולפת נמכרה תרופת המקור בכ-44 מ' ד' בארה"ב ■ לפריגו ו-Cobrek ניתנה בלעדיות למשך 180 יום ■ הקצף Clindamycin Phosphate בריכוז של 1% הינו הגרסה הגנרית לקצף Evoclin

ביצעה לפני כשנה וחצי גיוס לפי שווי של 100 מיליון דולר ■ אפוסנס פיתחה שיטה להדמיה ברורה של גידולים במוח, כדי לבחון במהירות את יעילותם של טיפולי כימותרפיה או הקרנה

טבע מציינת כי מכירות תרופת המקור השנתיות מסתכמות בכ-137 מיליון דולר, בהתבסס על נתוני המכירות של ה-IMS ■ הסכסוך המשפטי על פטנט תרופת המקור הסתיים בפברואר האחרון

‎‎הבקשה כוללת נתונים נוספים לגבי תהליך הייצור שביקשה ה-‏FDA‏ וכן עדכון מידע על בטיחות, לאחר שמספר חולים שהשתתפו בניסוי שלב ‏III‏ של המוצר סבלו מתסמינים קרדיולוגיים‏

אלכס קוזאק: "התרופה, Dp-b99 הנחשבת למתקדמת ביותר בשלבי הניסוי בה, תגיע במועד זה לשוק, אם התוצאות של השלב המאוחר של הניסוי הקליני השלישי תתאים לתוצאות שנתקבלו בשלבים המוקדמים של הניסוי" ■ לתרופה שוק חזוי של מיליארדי דולרים

חברת התרופות האמריקנית מנסה למנוע מטבע לשווק גירסה גנרית לתרופה להפחתת רמת הכולסטרול בדם

תשובה - מניית ITMN, המפתחת טיפול למחלת ריאות ■ המשקיעים מקווים כי ה-FDA יאשר את הטיפול עד ראשית מאי השנה ■ מדד הביוטק של הנאסד"ק מתעודד ומזנק ב-3.7%

תוכל לשווק בלעדית, החל מאפריל השנה ולמשך 180 יום, את הגרסאות הגנריות של התרופות Hyzaar ו-Cozaar לטיפול בלחץ דם גבוה ■ מכירותיהן של התרופות בארה"ב מוערכות בכ-1.5 מיליארד דולר

החברה, שהקימו יוצאי גלוקון, מפתחת מכשיר שהופך אינסולין למהיר עוד יותר ופותר בעיה מוכרת בתחום ■ אינסוליין מתכננת להשתמש במימון כדי להתחיל בשיווק באירופה ותוך כשנה גם בארה"ב

(עדכון) בשיחת הועידה עדכנה החברה כי רווחיה ב-2010 ינועו בין 4.4-4.6 ד' למניה ■ טבע דיווחה על רווח של 3 מיליארד ד' ב-2009 ועל הכנסות שיא של 13.9 מיליארד ד' ■ מכירות הקופקסון צמחו ב-25% ל-747 מ' ד'

עם הסכמי מכירות ב-20 מיליון שקל, עתה גם השוק האמריקני נפתח ■ המוצר מאפשר צילום של העין ללא חומרי ניגוד והצגת המידע לאחר עיבוד תמונה, באופן שחושף את נימי הדם הבלתי נראים בעין, זרימת הדם, צריכת החמצן ופעילות מטבולית

לגבי הבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) לטיפול במחלת הגושה, מנהל התרופות והמזון האמריקני מבקש לקבל נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC). עפ"י הערכות, הדבר עלול להביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים