מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

האיום על קופקסון מהשבוע שעבר, בקושי הזיז את המניה - אמנם אין מקום לדאגה?

החברה המפתחת תרופה לטיפול בסרטן המיאלומה נסחרת ברמת שיא שנתית ומרכזת מחזור חריג ■ התמריצים הכלולים במעמד זה הם בלעדיות למשך 7 שנים, עזרה בתכנון ניסויים קליניים, הפחתה בעמלות והטבות מס

החיסונים שקיבלו את האישור מיוצרים על ידי MedImmune, יחידה משותפת של יצרניות התרופות סאנופי אבנטיס, נוברטיס, CSL ואסטרה זנקה

ה-FDA כבר קבע לחברה מסלול אישור מקוצר ואפשר לה לתת את התרופה לחולים בניסוי מורחב לטיפול במחלת הגושה ■ כחלק מההיערכות לשיווק התרופה, שינתה פרוטליקס את שמה מ-PrGDC ל-UPLYSO

הציגה בכנס רפואי הנערך בגרמניה ממצאים חדשים על מנגנון הפעולה של ה-Laquinimod ■ התרופה צפויה להוות התחליף של טבע לתרופת הדגל, הקופקסון ■ קיבלה מעמד של מסלול מהיר לרישום על ידי ה-FDA

ההנפקה זכתה לביקושי יתר של פי 1.62 ■ קיבלה הזמנות לרכישת מניות בהיקף 8.9 מיליון שקל, במחיר הגבוה בכ-10% ממחיר המינימום ■ הנפיקה כתבי אופציות שאם וימומשו יניבו תמורה עתידית של כ-7.2 מיליון שקל

אחרי גיוס של 8 מיליון דולר, מקרוקיור מתכננת להתחיל ב-2010 ניסוי קליני בשלב שלישי לתרופה לריפוי פצעים כרוניים ■ המוצר שימש כבר 3,000 חולים בישראל

הרשות האירופאית לתרופות מצאה ירוס במפעל של ג'נזיים, מה שחייב את סגירת חלק מן המפעל ■ בכך מתארכת התקופה שבה יכולה המתחרה פרוטליקס לכבוש יתרון בשוק ■ עם זאת, המתחרה השלישית שייר מתקדמת מהר מן הצפוי

פרוטליקס, שמפתחת תרופה למחלת הגושה המיוצרת בתאי גזר, עומדת לסיים תוך כחודשיים את הניסוי האחרון הדרוש לאישור המוצר

מדיגוס תקבל תשלומי אבני דרך של 11 מיליון דולר ותמלוגים של 50% ממכירות המוצר ■ מקווה במסגרת זו להקים מפעל ייצור בעומר שיעסיק עשרות עובדים

בבית הלבן מקווים להתחיל לחסן אוכלוסיות בסיכון כבר באמצע חודש ספטמבר לעומת התכנון המקורי להתחיל לחסן באמצע אוקטובר ■ בארה"ב מתכננים לחסן כ-160 מיליון בני אדם המשתייכים לקבוצות הסיכון

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את פרוטוקול הטיפול המורחב של החברה, לשימוש בתרופת ה-prGCD בחולים במחלת הגושה ■ דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "אנו מתכננים להגיש את תיק הרישום לרשויות עד סוף 2009"

זאת לאחר שה-FDA אישר את המוצר ■ טבע החלה למכור את הגרסה לאלוקסטין של סאנופי אוונטיס לטיפול בחולי סרטן המעי הגס במינונים של 50 ו-100 מ"ג ■ מכירות התרופה בארה"ב ב-2008 1.3 מיליארד ד'

ה-FDA אישר לחברה את פרוטוקול הניסוי, כלומר הצהיר שאם היא תבצע אותו כפי שאושר ותשיג את התוצאות הרצויות, כמעט בוודאות הרשות תאשר את התרופה

תהליך הבדיקה המקדמי היה לתרופת ה-AAT שניתנת בעירוי ומטפלת במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין ■ ה-FDA מעריך כי יאשר לחברה לשווק את התרופה ברבעון השני של 2010

מנהל המזון והתרופות האמריקני ממשיך להתעלל בסביינט: הציב דרישות נוספות לאישור התרופה ■ החברה: "נבקש מו"מ עם ה-FDA; להערכתנו נוכל להגיש את התרופה שוב לאישור בתחילת 2010" ■ התרופה תישא אזהרה בולטת המסבירה את הסיכונים