מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

הרגולטורים בארה"ב התרופה דחו היום שוב את בקשת יצרנית התרופות, מרק הגרמנית, להשיק הגלולות שלה בשם Cladribine נגד מחלת הטרשת הנפוצה לשוק ■ נוברטיס מתכננת לבקש את האישור מארה"ב ומהאיחוד האירופי

גלולת ה- Colon 2 הראתה רמת רגישות של 88%-89% בזיהוי פוליפים, מה שמקרב אותה לאישור FDA ■ גלעד בן-אבי מבנק אגוד: "לגלולה שוק של 100 מיליון איש. מספיק שגיוון תגיע ל-1% מהם, וזה כבר מיליון גלולות"

החברה, בה החל ארקין להשקיע לפני 3 חודשים, פיתחה מדבקה לשיכוך כאב נוירופתי על בסיס החומר החריף בפלפל ■ ארקין מחזיק 15% ממניות החברה האמריקנית ■ בעקבות האישור, נוירוג'סקס מסומנת כיעד לרכישה

בשלב הראשון ההסכם יהיה בהיקף של מיליוני דולרים ■ זה הסכם ההפצה הראשון של החברה, המייצרת קולגן בתוך צמחי טבק ■ הקולגן ישמש ביפן לניסויים בשוק המוערך בכ-40 מיליון דולר, והחברה מקווה כי תכבוש 10% ממנו

ג'נזיים נפלה במסחר בוול סטריט ופרוטליקס טיפסה, לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקני מצא חלקיקים זרים ורסיסי פלדת אל-חלד בחלק קטן מתרופותיה

עפ"י גל רייטר, אנליסטית מבית ההשקעות, למרות שלטבע אין בלעדיות בשיווק התרופה - אין כרגע חברה גנרית אחרת שמנסה לתקוף את הפטנט, כך שאם טבע תחליט להשיק את התרופה היא תהיה החברה היחידה בשוק.

הודיעה כי בכוונתה לתקן את תביעתה משנת 2008 כנגד החברות, ולהוסיף תביעה על הפרת 3 פטנטים המתייחסים לאפיון של תרופת הקופקסון ■ ב-16 באוקטובר הגישה תביעה גם כנגד מיילין

החברה הסינית תממן את כל שלב III של ניסוי המוצר לשבץ של די-פארם בסין, והחברה תוכל להשתמש בתוצאות כחלק מבקשת האישור שלה ל-FDA, לשיווק המוצר בארה"ב

חברת התרופות הגדולה ביותר באסיה טוענת שטבע הפרה את זכויות הפטנט של תרופה נגד נדודי שינה בשם רוזרם אשר לטענתנה מוגנים עד 2017 ■ טבע טוענת כי זכויות הפטנט של טאקאדה אינם תקפים כי ההמצאה פשוטה וברורה

תרופה גוססת של אפיקס קיבלה הזדמנות נוספת, אבל זה לא ישנה את גורל החברה

רוש טוענת כי הפטנט המגן על התרופה תקף עד דצמבר 2013 ■ טבע הגישה בקשה ל-FDA לשווק שתי גירסאות גנריות של התרופה ■ התרופה פועלת נגד סרטן המעי הגס, השד והבטן

התביעה הוגשה נגד חברת מיילן פרמסוטיקלז ■ טבע טוענת כי הפטנטים על התרופה מוגנים עד מאי 2014 ■ מהלך זה מונע באופן אוטומטי את רשות ה- FDA לאשר את הגרסה הגנרית במשך 30 חודשים או עד שתתקבל החלטת בית המשפט

תחל לשווק מיידית את התרופה הגנרית לטיפול בבעיות במערכת העיכול ■ יו"ר ומנכ"ל החברה: "זו עוד הוכחה למחוייבות המתמשכת של פריגו לחדשנות"

המפיץ הפיני עימו שיתפה החברה פעולה הפסיק את מאמצי ההפצה - ולייפוייב מתכוונת לפתוח נגדו בהליכים משפטיים

הטענה הנוכחית של תרו היא שסאן לא גילתה מידע מהותי למשקיעי תרו ■ כזכור, סאן היתה אמורה לרכוש את תרו, אך העסקה בוטלה וגם גישור בין הצדדים לא עזר

תיקון חוק הרשות בארה"ב מגביר פיקוח על התרופות אחרי אישורן. הפיילוטים מתחילים