מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

MCS עמדה להימכר ב-75 מיליון דולר, תשואה של 125% על מחיר השוק, אך אי הסכמות בירוקרטיות מול ה-FDA עצרו הכל ■ "התנאים היו נדיבים כלפי הרוכשת", אומר מנכ"ל החברה, עדי דגן, בראיון ל"גלובס"

מנכ"ל קמהדע: "החברה צפוייה להשלים במהלך שנת 2013 את הניסוי הקליני, שלב 2-3 באירופה, בתרופת ה-AAT באינהלציה ותיערך לניסוי שלב 2 בארה"ב"

בעקבות הודעת ה-FDA כי אחד החומרים במשקה הקולה הפופולרי עלול לגרום לסרטן, החליטו קוקה-קולה ופפסי לערוך שינויים במתכונים הסודיים שלהן

עד 2010 ביו-וויו הייתה עוד חברת ביומד שמדשדשת במכירות, אך אז רשמה מכירות של 25 מ' ד' ורווחיות של 5 מ' ד' ■ המנכ"ל, אלן שוויבל: "פיתחנו בדיקת סקר לסרטן ריאות. אם נצליח ברישום, נראה הכנסות ב-2013"

המשאף ProAir® HFA עם מד מנות נועד לשימוש על ידי מטופלים מגיל ארבע ואילך ■ מד המנות נועד לעזור לעקוב אחר מספר המנות שנותרו במשאף

ד"ר יואב קידר, יועץ הביוטק של כלל פיננסים, מעריך: אישור ה-FDA לשיווק התרופה של פרוטליקס למחלקת הגושה, יהווה "אבן דרך משמעותית"

הדסית ביו, המחזיקה בכ-24% מטרומבוטק, מזנקת לאחר שטרומבוטק קיבלה אישור IND מטעם ה-FDA לביצוע ניסוי קליני שלב IIa לטיפול בחולי שבץ מוחי בארה"ב

ה-FDA העניק מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-102CF של החברה, לטיפול במחלת סרטן הכבד הראשוני ■ המעמד מקנה שורת תמריצים למחקר, ייצור ושיווק התרופה

בעקבות חברת התרופות השיווצרית רוש, משרד הבריאות בודק חשד להימצאות תרופות מזויפות "אווסטין" לטיפול במחלת הסרטן בבתי החולים בישראל ■ עד כה לא דווח על תופעות לוואי חריגות מהשימוש בתרופה

בדוח המורחב מעדכנת החברה כי לאור פגישה עם ה-FDA היא בוחנת ביצוע ניסויים נוספים בתחליף לקופקסון: "מוקדם מדי לבקש אישור" ■ הוציאה אשתקד 471 מיליון דולר על פשרות משפטיות

פרוטליקס פרסמה הלילה תשקיף מדף - וצנחה במסחר המאוחר ■ ב-1 במאי צפויה להתקבל הכרעת ה-FDA האם לאשר את התרופה של החברה לטיפול במחלת הגושה

מכתב האזהרה מתייחס בין היתר לתהליכי הייצור של תרופת ה- REBIF - התרופה המתחרה של הקופקסון, אותה מייצרת ענקית התרופות הגרמנית

(עדכון) - ענקית התרופות הישראלית וחברת ביוסנטה זכו באישור לשיווק תרופת Bio-T-Gel ■ שוק היעד מוערך בארה"ב בכ-1.2 מיליארד דולר ■ לטבע תורשה להפיץ ולשווק התרופה במדינה

החברה מבצעת את המחקר בשני מרכזים רפואיים בישראל וצופה כי דו"ח הביניים יתפרסם כבר במהלך המחצית הראשונה של 2012 וכי הניסוי כולו צפוי להסתיים עוד ב-2012

יש שתי דרכים להעריך את פרוטליקס - על בסיס המוצר העיקרי למחלה הגנטית גושה, או על בסיס הטכנולוגיה החדשנית ■ תוצאות ניסוי שפורסמו היום הראו כי המוצר עמד בכל היעדים ■ ד"ר דוד אביעזר מספר ל"גלובס" על מצב החברה, המתחרות והמוצרים החדשים

המפעל נסגר בשנת 2009 על ידי ה-FDA בגלל ליקויים שנמצאו בו ■ שנתיים אחרי, ה-FDA נתן לחברה אישור לחזור לפתוח את המפעל לאחר שתוקנו הליקויים