מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

Axert תשווק על ידי טבע בארה"ב באופן בלעדי עד נובמבר 2015, לאחר שהיא היתה המבקשת הראשונה שהגישה בקשת אישור מקוצרת לתרופה חדשה

חקר הסרטן נמצא בעדיפות עליונה אצל חברות הפארמה, וסכומים אדירים מופנים אליו ■ איך נחשפים להשקעה בחידושים האחרונים בתחום?

התקבל הערעור של החברות מומנטה וסנדוז שפיתחו גרסה גנרית לקופקסון - פטנט טבע על הקופקסון במינון 20 מ"ג - אינו תקף ■ טבע ציפתה למכירות של 3.5-3.7 מיליארד דולר לקופקסון ב-2015 - והעריכה כי כל הקדמה של תחרות גנרית תפחית 30-50 מיליון דולר מהרווח התפעולי

מוצר הדגל של ווקסיל ביו, ImMucin, קיבל אישור של "תרופת יתום" ממנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA, עבור טיפול בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה

זאת בתוך 3 שנים ■ ה-FDA הודיע כי יפסיק להכיר בשומן טראנס כבטוח לשימוש ■ רופאים חוששים: הפוקוס על שומן טראנס יביא לשאננות ביחס לשומנים גרועים אחרים

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה: "ניסוי הפיילוט הצליח מעל למשוער, מה שיאפשר לנו לקצר את לוחות הזמנים של פיתוח התרופה וגם יחסוך הון משמעותי לחברה בביצוע ניסוי ה-PK המסכם"

חברת אליום מדיקל הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-WIRION של גרדיה בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה

אוואו דיווחה כי חולים בסרטן תאי הכליה שקיבלו את תרופת ה-tivozanib לאחר שטיפול קודם שהם קיבלו לא צלח, הגיבו טוב והתרופה הצליחה להאריך את חייהם במידה משמעותית

מנכ"לית מיילן בכנס הבריאות של מריל לינץ': לחברה "הרבה הזדמנויות אטרקטיביות", ומיילן תרצה להרחיב את פורטפוליו המוצרים שלה ■ מיילן מבקשת לרכוש את פריגו ב-33 מיליארד דולר - פריגו מתנגדת

התרופה, Glatopa, מהווה תחליף לקופקסון במינון של 20 מ"ג ■ טבע העריכה שיושקו שתי גרסאות גנריות לקופקסון בספטמבר, וכל הקדמה של תחרות גנרית תפחית 30-50 מיליון דולר מהרווח התפעולי שלה

טבע וחברת Eagle Phamaceuticals הודיעו במשותף כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בקשה (NDL) שהגישו לאישור שיווק מוצר עירוי מהיר שהן פיתחו לטיפול בחולי לוקמיה

חברת התרופות קיבלה אישור להעביר את המוצר המוביל שלה, Cabaletta לטיפול במחלת השרירים הגנטית הנדירה OPMD, דרך המסלול המהיר של הניסויים הקליניים (Fast Track)

הקופקסון, לטיפול בטרשת נפוצה, היא התרופה הרווחית והנמכרת ביותר של טבע ■ העתירה החדשה הוגשה בשבוע שעבר, בהתאם להנחיות ה-FDA, לפיהן נתונים חדשים מהמחקרים הנמשכים של טבע בתרופה צריכים להיות פומביים

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה-FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים"

משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

אליום מדיקל קיבלה מכתב תגובה מה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק במסלול 510(k) למערכת ה-WIRION של גארדיה