מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

 הפטנט שאושר מאפשר לתרופה של החברה בלעדיות בשוק בארה"ב עד ל-22 במאי 2029 ■ החברה נערכת בתקופה זו להגיש את תרופת הדגל שלה ל-FDA לקבלת אישור כתרופה חדשה

חברת EyeYon מדיקל הישראלית קיבלה אישור שיווק בארה"ב לעדשת מגע רפואית שלה, שכבר מאושרת לשיווק באירופה

האישור ניצן לשיווק מוצר של החברה - מכשיר רפואי לטיפול בצניחת רצפת האגן

מדיקל קומפריישן סיסטם דיווחה על קבלת אישור מה-FDA לשיווק מכשיר ה-ActiveCare@Home, הדור הבא של מכשיר הדגל של החברה ActiveCare+SFT

אופקו הודיעה כי קיבלה אישור מה-FDA לשיווק תרופת הדגל שלה' ה-RAYALDEE ■ התרופה היא למעשה ויטמין די בשחרור מושהה לטיפול בחולי כליות

כבר לפני כמה ימים עדכנה רשות המזון והתרופות של ארה"ב על בחינת הנושא ■ טבע פתחה בהליך החזרה של המוצר ברמת בתי המרקחת והפיצה מכתב לרופאים המטפלים

הוועדה המייעצת ל-FDA המליצה לאשר את התרופה לשיווק ■ ההערכות הן שטבע עשויה לקבל אישור שיווק בזמן הקרוב

התרופה, SD-809, הגיעה לטבע כחלק מרכישת אוספקס ■ טבע תעביר את התשובות ל-FDA עד סוף הרבעון השלישי

לדברי החברה, הפגישה תומכת בהגשת הבקשה לאישור התרופה שלה עד סוף 2016

תחום הביוטכנולוגיה מגלם מצד אחד פוטנציאל אדיר לרווחים, ומצד שני סיכון לירידת כל ההשקעה לטמיון ■ שתי קרנות סל מבית BioShares, המשקיעות בחברות בשלבים שונים של ניסוי המוצרים וחדירה לשוק, מאפשרות להיחשף לתחום בסיכון מוגבל ■ מדריך תעודות סל

החברה קיבלה "מכתב להשלמה" ועליה להשלים מידע ולערוך שינויים מסוימים בטרם תוכל להגיש את הבקשה שוב ■ האישור יידחה בשנה לכל הפחות

החברה מפתחת מכשור רפואי לטיפול בחסימות בעורקים ■ עפ"י הערכות החברה, הניסוי יספיק לשם אישור שיווק המוצר באירופה ■ אקסימו מדיקל גייסה עד היום כ-1.5 מיליון דולר מקרן אקסלמד

תיאלץ להגיש שוב את הבקשה לאישור תרופת ה-Rayaldee והתשובה תתקבל רק בשנה הבאה לכל המוקדם 

השוק מצפה לאישור של התרופה ובהתאם בימים האחרונים המניה שלה עלתה בכ-20%

ה-CINQAIR ניתן כעירוי תוך-ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל 4 שבועות ■ התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016

החברה קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המערכת בארה"ב ■ בין משקיעיה נמנים איציק שרם וכפיר זילברמן