מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב • על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

ניר כנורי, מנכ"ל יצרנית מכונות הסטריליזציה טוטנאור: "יש לנו נוכחות נרחבת בבתי חולים ומרפאות בעולם, ואנחנו רואים שקיים מחסור אדיר במסכות בעיקר מסוג N95 ובציוד נלווה"• "ביציאה מהמשבר יהיה ביקוש גדול לציוד שלנו"

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, מזהיר מפני שימוש בערכות בדיקה ביתיות לקורונה וטוען שהוא לא אישר שום ערכה כזו לשימוש על ידי צרכנים

משבר התפרצות הקורונה משנה את עצם ההגדרה של איום על הביטחון הלאומי בארה"ב, מעלה את התמריץ של חברות אמריקאיות להרחיק חלק מרשתות האספקה מסין, מדגים את מגבלות כוחם של בנקיים מרכזיים ומגדיל את ההערכה לאנשי מקצוע בממשל • דעה

מכירות המוצר המקורי ב-2019 היו 274 מיליון דולר, אך טבע משווקת אותו במקביל גם במסגרת מוזלת של גנריקה מאושרת - כהיערכות לתחרות הגנרית שהייתה אמורה להגיע כבר ב-2018 • במקביל פריגו הודיעה על רכישת נכסי חברה בתחום בריאות השיניים, וטבע הודיעה על אישור FDA למוצר אחר מתחום הנשימה

חברת IQVIA, המחזיקה במאגרי נתונים גדולים בתחום הרפואה, רוצה להחליף בהדרגה את הניסויים הקליניים הקלאסיים בניסויים עתירי מידע המבוססים על מעקבים בעולם האמיתי • דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה, מחפשת שיתופי פעולה מקומיים ומדברת על הקשיים הייחודיים של תעשיית התרופות החדשניות

חברת התרופות למחלות עור גייסה בהנפקה 28 מיליון דולר, מתוכם 5 מיליון מבעל השליטה מורי ארקין - ומנייתה ירדה בנאסד"ק ב-25%

החברה פיתחה שיטה ייחודית לעריכה גנטית והייתה אמורה להיכנס לניסוי קליני בילדים הסובלים ממחלה גנטית נדירה • לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018

התרופה עצמה אושרה לשיווק בארה"ב לפני כשנה וחצי, וכעת טבע תוכל לשווק אותה יחד עם המזרק האוטומטי, שצפוי להיות זמין למטופלים החל מסוף הרבעון הנוכחי או תחילת הרבעון הבא • בשלב זה מחיר המזרק עדיין לא נקבע, והחברה לא מספקת הערכות בדבר השפעת האישור על מכירות התרופה

האלגוריתם מאתר חסימות בכלי דם באמצעות סקירות הדמיה • המטרה היא להשתמש באלגוריתם בחדר המיון, כדי שניתן יהיה להתריע במהירות על חולים בסיכון, גם לפני שהרופא רואה את הסקירה

המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום • החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין

הרשות הממשלתית האמריקאית האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, BARDA, מימשה אופציה לרכוש את המוצר לטיפול בכוויות במסגרת הסכם עם מדיוונד מ-2015, שבמסגרתו מימנה הרשות ניסויים קליניים • מניית מדיוונד משקפת לחברה שווי שוק של 80 מיליון דולר, לאחר שירדה אתמול 3%

הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול

מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?

מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים

חברת המחקר והייעוץ אקסנצ'ר מיפתה את הגל הבא של טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית • כך הן ישנו את חיינו