מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

חברת Vessi Medical הודיעה על גיוס 16.5 מיליון דולר לטיפול בסרטן • ה"עור הלביש" של X-trodes קיבל אישור FDA, המוצר עשוי ממדבקות שקופות המכילות אלקטרודות ומודדות פעילות EEG ,EKG ועוד • וגם: אלה הפיינליסטים באתגר Roche for a Better Future של תאגיד התרופות רוש

האישור מאפשר לאימג'נדיירי להתחיל למכור את מוצריה באופן רשמי בשוק האמריקאי  • החברה, שגייסה עד היום כ-30 מיליון דולר, מצטרפת למתחרה רימילק, שקבלה אישור דומה לפני כשנה וחצי

חברות הביומד הישראליות, שספגו מכה קשה ב–2023, נכנסות לשנה החדשה עם קופת מזומנים מידלדלת ותנאי שוק מאתגרים • האם אישורי FDA יתורגמו לעלייה במניות, איך ישפיעו המלחמה והבחירות הצפויות בארה"ב, ואחרי אילו חברות כדאי לעקוב?

משרד ההגנה האמריקאי יממן לחברת מדיוונד מחקר להתאמת מוצר הכוויות שלה לשדה הקרב • אפליקציית הטיפול בדיכאון של מייסד ווייז הצליחה בניסוי קליני • וגם: החממות הטכנולוגיות שיקימו קרן לתמיכת חירום במיזמי אימפקט • השבוע בביומד

ורטקס האמריקאית חצתה רף שווי של 100 מיליארד דולר, ומצטרפת לחברות פארמה ותיקות כמו פייזר וג'ונסון אנד ג'ונסון • סופווייב הישראלית קיבלה שני אישורי FDA לטכנולוגיות לשיפור מראה העור ולמיצוק השרירים • וגם: המרכז הרפואי שערי צדק מקים חממה לסטארט־אפים עם חברת ההשקעות אריאלי קפיטל • השבוע בביומד

המשרד הממונה על ההגבלים העסקיים בארה"ב לא איפשר לתאגיד התרופות סאנופי לרכוש זכויות לפיתוח ושיווק תרופה למחלה נדירה בשם "פומפה" מחברה אמריקאית • נחתם הסכם בין חברת תרופות ישראלית ואמריקאית לצורך פיתוח משותף של טיפול גני במחלות רשתית העין • בלקין ויז'ן, המפתחת מכשיר לטיפול בגלאוקומה, הודיעה על קבלת אישור שיווק בארה"ב • השבוע בביומד

נובוקיור הפכה לסיפור הצלחה ישראלי לאחר שפיתחה טכנולוגיה חדשנית לטיפול בסרטן המוח - כעת היא מפטרת 200 עובדים • רדהיל הודיעה על קבלת מימון מממשלת ארה"ב לטובת ניסוי המשווה מספר תרופות פוטנציאליות נגד קורונה • אחרי בריטניה, ה-FDA באישור היסטורי לתרופה ראשונה המשתמשת בטכנולוגיית עריכה גנטית • השבוע בביומד

התרופה שפיתחו וורטקס ו-CRISPR Therapeutics לאנמיה חרמשית מבוססת על טכנולוגיית עריכה גנטית פורצת דרך ועל פטנט ששותף לו ד"ר איל הנדל מאוניברסיטת בר־אילן • המוצר אושר בבריטניה וצפוי לקבל אישור FDA השבוע • מי ייהנו מהתמלוגים וכמה היא תעלה?

מניית אפיטומי מחקה 310 מיליון שקל משווי החברה, לאחר שנסטלה הודיעה כי תוצאות הניסוי הקליני שפרסמה אינן עומדות ביעדי הניסוי עפ"י ההסכם ביניהן

חוקרים מאמינים שהמנגנונים שגורמים להזדקנות עומדים בבסיס כמעט כל המחלות שאנחנו מכירים, ואם רק נבין אותם, נוכל לחיות יותר שנים בבריאות • עם התקדמות המחקר, גוברות גם ההשקעות בתחום • האם גם ה־FDA יכיר בהזדקנות כמחלה, כמו שקרה עם ההשמנה, ויאפשר מחקרים מסוג אחר? • המרוץ להארכת החיים, פרויקט מיוחד

אחרי שנים שבהן חברות הפארמה ניסו את מזלן במחלות נישה, הן חוזרות לחפש את שוקי הענק • דוח חדש של חברת המחקר Evaluate Pharma מכוון את הזרקור לתרופות שנמצאות לקראת אישור או בשלבי ניסוי מתקדמים וצפויות להשיג את ההכנסות הגבוהות ביותר בעוד חמש שנים

החברה, שפיתחה תרופה ל-ALS, טענה שניתוח תוצאות ניסוי בדיעבד מראה שהיא עוזרת לחלק מהחולים; ב-FDA דחו את הטענה והמניה צנחה

בחודשים הקרובים צפוי שוק התרופות הפסיכדליות לרשום אבן־דרך משמעותית: אחרי שורה של כישלונות ואתגרים פיננסיים שהוציאו את האוויר מבועת הפסיכדליה, יוגש לאישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב מוצר לטיפול בפוסט־טראומה המבוסס על אקסטזי • מה שיעלה בגורלו ישפיע על החברות האחרות בשוק

ה-FDA אישר את חיסוני הקורונה המעודכנים של מודרנה ופייזר • אז למה המניות לא מזנקות?

תרופת ניוד התאים של ביוליין היא התרופה הישראלית הרביעית שמקבלת אישור FDA השנה, תוך שבירת בצורת של מעל עשור • עם זאת, החברות שכבר קיבלו אישורים לא רוו נחת מבחינת תנועת מניותיהן

חברת הפתולוגיה הדיגיטלית אייבקס גייסה 55 מיליון דולר • הבלון המתכלה של BioProtect קיבל אישור FDA • וגם: למה אם תבקשו לבצע בדיקת אקו לב בבית חולים, לא בטוח שתקבלו? • השבוע בביומד