קמהדע תחל בניסוי בנוגדנים ממחלימים לטיפול בחולי קורונה

עד היום נוסה המוצר רק במקרה אחד של טיפול חמלה • המשתתפים במחקר הנוכחי כולם מאושפזים עם דלקת ריאות אך אינם מונשמים • במהלך הרבעון הנוכחי, מתכננת החברה פגישה עם רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לתכנן ניסוי המשך למוצר במהלך 2021

בניין קמהדע / צילום:יחצ
בניין קמהדע / צילום:יחצ

חברת קמהדע  דיווחה היום (ב') על גיוס החולה הראשון לניסוי שלה, בו תיבחן האפשרות לטפל בקורונה באמצעות נוגדנים שהופקו מדמם של מחלימים מקורונה (Covid-19). עד היום נוסה המוצר רק במקרה אחד של טיפול חמלה, ובמקרה הזה לא הוביל הטיפול להצלת חייה של המטופלת, אולם כעת יוצאת החברה לניסוי רשמי.

המשתתפים במחקר הנוכחי הם במצב קל יותר מהחולה שטופלה במסגרת טיפול החמלה, כולם מאושפזים עם דלקת ריאות אך אינם מונשמים. בכוונת החברה לגייס 12 חולים, כאשר בשלב הראשון יבחנו רק בטיחות המוצר ודפוסי ההתפשטות שלו בגוף והפינוי שלו מהגוף. החברה מקווה לראות גם סימני יעילות למוצר, כלומר הבדל בין מצבם של המטופלים למצב שהיה חזוי להם ללא הטיפול, אולם זו לא המטרה הרשמית של הניסוי, וגם אין בו קבוצת ביקורת, כך שלא ניתן להשוות למטופלים שטופלו בתנאים זהים למעט מתן הפלזמה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

במהלך הרבעון הנוכחי, כלומר עד סוף ספטמבר, מתכננת החברה פגישה עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לתכנן ניסוי המשך למוצר, במהלך 2021.

במקביל לניסוי הנוכחי, קמהדע תערוך ניסוי בשימוש בנוגדנים כטיפול מניעה למתנדבים בריאים הנמצאים בקבוצת סיכון. ההערכה היא כי הנוגדנים יכולים לשמש כמעין חיסון פאסיבי נגד המחלה.

מוצר הנוגדנים של קמהדע לטיפול בקורונה, מפותח במסגרץ הסכם שיתוף הפעולה הבין לאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס-פלסמה (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19).

מתחילת השנה עלתה מניית קמהדע 25% והחברה נסחרת לפי שווי של 396 מיליון דולר (בנאסד"ק ובתל אביב). העליות היו בעיקר על רקע תוכניותיה של החברה בתחום הקורונה. החברה עדיין לא פרסמה את הדו"חות שלה לרבעון השני של 2020, כך שלא ניתן עדיין לדעת אם הקו9רונה השפיעה על הביקוש למוצרים האחרים שלה, מוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית וחיסון פאסיבי לכלבת, המשווק בארה"ב על ידי קדריון, השותפה גם למוצר הקורונה.

חמש חברות ישראליות נמצאות במהלך או לקראת ניסויים קליניים בתרופות לקורונה

מלבד קמהדע, מספר חברות נוספות בבורסה בתל אביב עובדות על פיתוחים בתחום הקורונה. חברת רדהיל עורכת ניסוי ראשונים (שלב IIa) בארה"ב בתרופה לקורונה, והודיעה בעבר כי תערוך את הניסוי גם בישראל, רוסיה בריטניה, והיא מחכה לתשובת הרשויות במדינות נוספות. המוצר של החברה הוא, לדבריה, בעל תכונות אנטי ויראליות (כלומר יכול למנוע את פעילות הוירוס בגוף), ואנטי דלקתיות (כלומר יכול למנוע פעילות מוגזמת של מערכת החיסון). הוא נבחן בעבר לטיפול בסרטן, אך טרם הספיק להתקדם משמעותית בהתוויה זו בטרם הוסבו רוב המאמצים סביבו לתחום הקורונה. טיפול בחמישה חולי חמלה בחודשים האחרונים, רמז כי עשויה להיות למוצר פעילות מיטיבה בתחום הקורונה.

הניסוי שעורכת רדהיל בארה"ב הוא ב-40 חולים, ולא נועד להראות את יעילות המוצר באופן מובהק סטטיסטית, אלא בעיקר לבחון בטיחות ולקבל רמזים על יעילות אפשרית. בכל זאת, רדהיל מקווה כי אם הניסוי יעמוד ביעדיו בהצלחה ובזמן, היא תוכל לקבל אישור שיווק בחירום, שיאפשר לה להתחיל במכירה מוגבלת של התרופה כבר ברבעוןה רביעי של השנה. בניסוי הבינלאומי (רוסיה, ישראל, מקסיקו וכו') ישתתפו 270 חולים, והוא צפוי להסתיים מאוחר יותר. קבוצת המדגם בניסוי זה עשויה כבר להיות גדולה מספיק להעיד באופן מובהק סטטיסטית על יעילות המוצר.

מניית רדהיל  עלתה 45% מתחילת השנה, בעיקר על רקע הפיתוח לקורונה, והחברה נסחרת לפי שווי של 208 מיליון דולר. רדהיל השיקה במרץ 2020 את המוצר המוביל שלה לטיפול בחיידק ה-H. Pylori, למניעה של כיבי כיבה וסרטן הכיבה. גם במקרה הזה, מעניין יהיה לעקוב אחר ההשקה שהתרחשה בעיקר בשיא תקופת הקורונה, כאשר תפרסם החברה את דו"חות הרבעון השני שלה.

חברת פלוריסטם  נמצאת בשלב II שני הניסויים הקליניים במוצר שלה שנועד לבקר את פעילות מערכת החיסון, כאשר מהווה את עיקר הסיבה לפגיעה בחולי הקורונה הקשים. המוצר נמצא בניסוי בארה"ב ב-140 חולים, ובימים אלה החברה מרחיבה אותו למדינות נוספות. מניית פלוריסטם עלתה 185% מתחילת השנה, כאשר אם המוצר שלה לקורונה יגיע לשוק, הוא יהיה המוצר הראשון שלה. שוויה עומד היום על 277 מיליון דולר. החברה קיבלה מענק של 54 מיליון דולר וגם גייסה הון על בסיס תוכנית הפיתוח שלה בתחום הקורונה.

חברת אנלייבקס הודיעה היום גם היא על ההזרקה הראשונה של התרופה במסגרת הניסוי שלה בחולי קורונה קשים, שמערכת החיסון שלהם משתוללת. המוצר של אנלייבקס נועד לעצור את "סערת הציטוקינים" המתרחשת כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חזק מידי, ועלולה להרוג את המטופל. אנלייבקס היא אחת היחידות מבין החברות המפתחות תרופה לקורונה שמנייתה ירדה מתחילת השנה, כ-37%, וזאת בין היתר בעקבות גיוס ההון שביצעה זמן קצר אחרי שהודיעה על כוונתה להיכנס לתחום. היום נסחרת החברה לפי שווי של כ-71 מיליון דולר.

חברת כן פייט מתכננת להיכנס בקרוב לניסוי שלב II (ניסוי יעילות) במוצר האנטי דלקתי שלה. גם חברה זו איבדה 32% משוויה מתחילת השנה. היום היא נסחרת לפי שווי של 33 מיליון דולר.

מלבד החברות הנסחרות בבורסה, שני גורמים נוספים בארץ עובדים על חיסונים לקורונה - המכון הביולוגי בנס ציונה וחברת MiVax שהוקמה על בסיס חיסון שפותח במכון המחקר מיגל בגליל. החיסון של המכון הביולוגי צפוי להיכנס לניסויים קליניים ראשונים אחרי חגי תשרי.

צרו איתנו קשר *5988