התרופה לקורונה: ועדת הבטיחות המליצה לרדהיל הישראלית להמשיך בניסוי

משמעות ההמלצה היא שאין בעיות בטיחות משמעותיות בניסוי, ולא נראה בלתי סביר שהניסוי ישיג את יעדו • החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי יתקבלו כבר ברבעון הראשון של 2021, וכי ניתן יהיה להגיש בקשה לאישור חירום עוד באותו הרבעון

 

 

מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן
מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן

חברת רדהיל  הישראלית הודיעה כי ועדת הביקורת הבלתי תלויה שלה אישרה לה להמשיך את ניסוי שלב II/III בתרופה לטיפול בחולים קשים בקורונה ( Covid-19 ). משמעות ההחלטה הזו היא כי לא נמצאו בעיות בטיחות המצדיקות את הפסקת הניסוי, וכן כי על פי התוצאות שהגיעו עד עכשיו, יש סיכוי סביר כי הניסוי יסתיים בהצלחה.

ההחלטה הזו מבוססת על מידע מ-70 מטופלים אשר השלימו שבועיים של טיפול, מתוך 270 שאמורים להשתתף בניסוי.

החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי יתקבלו כבר ברבעון הראשון של 2021, וכי ניתן יהיה להגיש בקשה לאישור חירום עוד באותו הרבעון. במקביל לניסוי ב-270 חולים שנערך בשש מדינות שונות, נערך ניסוי מעט שונה בארה"ב, ב-40 חולים נוספים, ותוצאותיו צפויות בעוד כמה שבועות. אך בעוד הניסוי הראשון עשוי להעיד על יעילות המוצר, הניסוי הנערך בארה"ב נועד רק להעיד על הבטיחות ולתת רמזי יעילות, והוא כנראה קטן מכדי להראות תגובה מובהקת לתרופה.

בימים שלפני הקורונה רדהיל פיתחה ושיווקה תרופות למערכת העיכול, אשר המובילה ביניהן היא תרופה נגד חיידק ה-H. Pylori הגורם לכיבי כיבה ולסרטן הקיבה, שהושק בתחילת 2020, ומוצר נוסף לטיפול במחלת קרוהן, שממתין לאישור ה-FDA.

המוצר הנוכחי Opaganib, נועד להיות גם נוגד דלקת וגם תרופה אנטי וירלית, כלומר הוא גם אמרו למנוע מהווירוס להתרבות וגם אמור לעצור את התופעה שבה מערכת החיסון, המנסה לתקוף את הווירוס, בסופו של דבר פוגעת בגוף עצמו, ולפעמים דווקא תגובה זו, ולא הווירוס, היא הסיבה לתחלואה חמורה או למוות.

במקור החברה פיתחה את התרופה לסרטן ולמחלות בדרכי העיכול. רדהיל מסרה כי מספר חולים שטופלו בתרופה כטיפול חמלה, השתפרו מבחינה קלינית וחלה ירידה ברמות הדלקת שלהם.

מניית רדהיל עלתה 45% מתחילת השנה, על רקע פיתוח התרופה לקורונה וכן השקה מוצלחת יחסית של התרופה ל-ה. פילורי. שווי החברה עומד על 336 מיליון דולר.

צרו איתנו קשר *5988