המכון הביולוגי: החיסון לקורונה ללא בעיות בטיחות. עוברים לשלב 2

בשלב השני של הניסוי ישתתפו כאלף מתנדבים • בינתיים לא פורסם מידע רשמי לגבי האם החיסון יוצר נוגדנים בדמם של המחוסנים, אך לגלובס נודע כי בדיקות לא רשמיות של המכון איתרו נוגדנים • הדגימות נשלחו לחו"ל לבדיקה רשמית

עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון
עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון

המכון הביולוגי בנס ציונה הודיע היום (ב') על קבלת אישור ממשרד הבריאות לתחילת השלב השני בניסויים הקליניים בבני-אדם בחיסון לקורונה (Covid -19). בשלב השני ישתתפו כאלף מתנדבים, לעומת כ-80 בשלב 1.

האישור ניתן לאחר שלא נמצאו תופעות לוואי חמורות במתנדבים שהשתתפו בשלב הראשון של הניסוי. באשר ליעילות בשלב הראשון, בשלב זה המטרה היא לבחון האם התפתחו נוגדנים נגד קורונה בדמם של המטופלים, וספציפית נוגדנים המכונים "נוגדנים מנטרלים". המכון לא דיווח האם נמצאו נוגדנים כאלה.

לגלובס נודע כי נמצאו נוגדנים מנטרלים בבדיקה שערך המכון בעצמו, אולם שיטות הבדיקה הן לא בעלות תיקוף רשמי. לכן בינתיים נשלחו הדגימות לחו"ל לבדיקה רשמית. האישור העקרוני לפתיחת שלב 2 ניתן ככל הנראה מתוך ציפייה כי עד שיחל בפועל יהיו כבר לפחות תוצאות חלקיות מבדיקה זו.

ניסוי שלב 2 יחל במרכזים הרפואיים שיבא והדסה ויתרחב בהדרגה למרכזים רפואיים נוספים. סיום כל תהליך הבדיקה של החיסון, כולל השלב השלישי, צפוי סביב קיץ 2021.

לדברי שר הביטחון בני גנץ: "חוקרי המכון הביולוגי הם הסיירת של ישראל שלקחו על עצמם משימה חשובה מאין כמוה - הצלת חיי אדם. אני רואה חשיבות רבה בהמשך פיתוח חיסון ישראלי שימשיך לשרת את החברה הישראלית שנים קדימה".

ישראל כבר הזמינה מנות חיסון בכמות המספיקה לכל האזרחים המיועדים כרגע להתחסן אך המנות אמורות להגיע במהלך 2021, ולא ברור מתי במהלך השנה יגיעו רוב המנות. לכן ישנו יתרון בכך שיהיה גם חיסון ישראלי.

החיסון של המכון הביולוגי מיוצר בשיטה של וירוס מהונדס גנטית, שונה משיטת ה-RNA של החיסון של חברות פייזר (שכבר אושר) ומודרנה (שאישורו צפוי בסוף השבוע). לכן הוא גם אינו דורש שינוע בקור. אם יצליח, מדינת ישראל תוכל גם למכור אותו בהמשך למדינות שזקוקות לחיסון שאינו דורש שינוע בקור.

למכון הביולוגי אין היום ניסיון בפיתוח של חיסונים משלב המעבדה למוצר מסחרי. רוב מכוני המחקר, למעט מכון המחקר הממשלתי הרוסי, חברו בשלב זה לחברת חיסונים גדולה שיכולה לקחת על עצמה ניסוי ענק (בכ-30 אלף מתנדבים), וכן היערכות ליצור בכמויות גדולות ובהשקעה כספית גדולה ומסוכנת.

צרו איתנו קשר *5988