שיטת הדיווח על תופעות הלוואי לחיסוני הקורונה קרסה, ומשרד הבריאות משנה כיוון

המערכת, שנחשבה בעבר ליעילה בגילוי תופעות לוואי, הפכה לא רלוונטית לחלוטין במגפה הנוכחית • לטענת משרד הבריאות, הסיבה היא ריבוי דיווחים לא אמינים שניצלו את האפשרות לדווח באנונימיות • שנה לתחילת מבצע החיסונים, נערכים במשרד להשיק מערכת חדשה

עמדה לבדיקת קורונה בתל אביב, באוגוסט האחרון / צילום: Associated Press, Oded Balilty
עמדה לבדיקת קורונה בתל אביב, באוגוסט האחרון / צילום: Associated Press, Oded Balilty

עם תחילת מבצע החיסונים נגד קורונה בילדים בני 5-11, השאלות לגבי הצדקת מתן החיסון הן הבוערות ביותר. מעבר לעובדה שמדובר באוכלוסיה רגישה, התחלואה בגילים הללו היא הקלה ביותר ולכן על החיסון להיות בטוח במיוחד כדי שיהיה כדאי מבחינה רפואית. בדיון פאנל המומחים של ה-FDA בעניין אישור החיסון לילדים, שנגמרה ב-17 מצביעי "בעד" ואחד נמנע, הדגישו חלק מן המצביעים כי הם סומכים על מערכת איתור תופעות הלוואי מן החיסון, שהיא מאוד רגישה וצפויה להיות עוד יותר רגישה כשמדובר בילדים.

האם גם בישראל המערכת רגישה כל כך? רובנו מכירים כמה אנשים שיצאו מחדר הרופא בקופת החולים או בבית החולים בתחושה שלא הקשיבו להם כשהגיעו עם תופעה שהם חשדו שקשורה לחיסון. לגלובס נודע כי במשרד הבריאות מצאו שמערכת הדיווח על תופעות לוואי מהציבור קרסה. זאת, בעקבות עומס יתר של דיווחים שאמינותם מוטלת בספק. משרד הבריאות חישב מסלול מחדש, וכעת הוא שוקד על בניית מערכת דיווחים שאיננה אנונימית. המטרה היא באמת לאתר טוב יותר תופעות לוואי פוטנציאליות של החיסון. אבל המהלך הוא גם צעד הסברתי - לתת מענה לתחושת חוסר ההקשבה שמציף הציבור בנוגע לדיווח על תופעות הלוואי.

בקרוב תושק המערכת החדשה שבה כל מי שהתחסן יוכל לדווח על תופעה שהתגלתה בסמיכות לחיסון של פייזר. המחוסנים יידרשו למלא שאלון מפורט והפעם הם גם יחוייבו להזדהות בשמם. בנוסף, משרד הבריאות צפוי לפנות לקופות החולים כדי לאסוף מהן נתונים מתוך הרשומות הרפואיות. זאת, במטרה לבצע בעצמו ניתוח של המידע, לצד זה שקופות החולים צפויות כנראה להמשיך לדווח.

איך מערכת הדיווחים עובדת כיום?

כל מקרה של אשפוז או מוות מיד לאחר החיסון נחקר על ידי ועדה בלתי תלויה. בנוסף, מערכת הדיווח על תופעות לוואי של משרד הבריאות מורכבת היום משני חלקים: דיווחי רופאים ודיווחים עצמאיים מהציבור.

אם רופא, בין אם בקופת החולים ובין אם בבית החולים, חושד שהמטופל שלו סובל מתופעה הקשורה לחיסון, הוא יכול לדווח על כך למשרד הבריאות. המסר שמעבירים לרופאים הוא "אם יש ספק, אין ספק - דווחו". בנוסף, רופא שמטפל בחולה שחוסן לאחרונה מקבל התראה אוטומטית המציעה לו אקטיבית לדווח על תופעת לוואי.
הצוותים הרפואיים עומדים בפני עומס יתר כבר כמעט שנתיים, ולכן הוחלט לבנות להם רשת ביטחון שהיא החלק השני במערכת: דיווח ישירות מהציבור. בחיסונים אחרים ובדיווח על תופעות לוואי של תרופות זה עבד מצוין. כל אדם יכול להיכנס לאתר משרד הבריאות, למלא טופס באינטרנט וכך להוסיף את התופעה שחווה למאגר המידע הממשלתי. הדיווחים, שחלקם אנונימיים, נחשבו אמינים ונחקרו לעומק.

"הדיווח האנונימי פשוט לא עובד הפעם"

"במגפת הקורונה קורה משהו אחר, לא רק אצלנו אלא בכל העולם", אומר לנו גורם ממשרד הבריאות. "מערכות הדיווח מוצפות בדיווחים שחוזרים על עצמם באותה הצורה מספר פעמים, ישנם דיווחים על תופעות משמעותיות שכאשר ניסינו לאתר את המקרה בבתי החולים או בקופות החולים, גילינו שלא היה מקרה כזה. שיטת הדיווח האנונימית פשוט לא עובדת הפעם".

 
  

יש בעיות גם מהצד השני כנראה. עד היום דווחו כ-10-20 אלף תופעות לוואי, ואילו חוכמת ההמונים מרמזת שיש יותר מ-3 פרומיל אנשים בישראל שחושדים שאולי קרה להם משהו בעקבות החיסון. גם אם הם לא בטוחים שהבעיה שלהם באמת נבעה מהחיסון, המערכת הזו נועדה גם לדיווחים שלהם. לשם ההשוואה, הרופאים דיווחו על כמה אלפי מקרים של תופעות לוואי משמעותיות.

רשת הביטחון: הרשומות בקופות החולים

יש לציין כי במקביל, קופות החולים ביצעו ניתוח של הרשומות הרפואיות בקופה, כדי להשוות בין תופעות שדווחו לרופאים ולא בהכרח שוייכו על ידי המטופלים או הרופאים בזמן אמת לחיסון. אבל בבדיקה השוואתית של רשומות מחוסנים ולא מחוסנים, יופיעו בשכיחות גבוהה יותר תופעות אצל מחוסנים. מחקר כזה של קופת חולים כללית, למשל, אישר את התופעה של דלקת בשריר הלב בגברים צעירים כמוגברת אצל מחוסנים, למרות שהיא נדירה. התגלו גם מספרים מעט מוגברים של דלקת תוספתן ושלבקת חוגרת, אף כי גם במקרה הזה ההבדל היה קטן מאוד. כך שבכל זאת יש גם רשת ביטחון מעבר למערכת הדיווחים של משרד הבריאות.

אבל גם ניתוח כזה רלוונטי רק לתופעות שנרשמות מלכתחילה ברשומה הרפואית של המטופל. שינויים במחזור החודשי לדוגמה לא נרשמים ברשומות בדרך כלל, לא אצל מחוסנות ובוודאי לא אצל בלתי מחוסנות.

"במציאות, אין הרבה תופעות לוואי"

גורמים ממערכת הבריאות אינם מעריכים כי פוספסו תופעות לוואי משמעותיות בשל המגבלות של מערכת הדיווח מן הציבור. "המציאות היא שאין הרבה תופעות לוואי", אומרת ד"ר מירי מזרחי-ראובני, ראש חטיבת הבריאות במכבי שירותי בריאות. לדבריה הרופאים קשובים מאוד לרישום התופעות, גם ברפואת הקהילה וגם בבית החולים.

גם במקרה הזה יש לו שיקול דעת האם לדווח?
מזרחי-ראובני: "בוודאי. אנחנו סומכים על הרופאים שלנו. יש תופעות שפשוט אי אפשר לקשור באופן פיזיולוגי לחיסון. נניח למשל שלמטופל נשברה היד. איך זה יכול להיות קשור לחיסון? יש אנלוגיה שאומרת אם מגרד לך הראש וראית עליו כינים, אין צורך לשאול אם זה אולי פשפשים".

מזרחי-ראובני מדגישה כי מערכת הדיווח הישראלית של הרופאים הייתה הראשונה בעולם שזיהתה את תופעת המיוקרדיטיס. "זו תופעה מאוד נדירה אחרי החיסון, ודווקא פחות נדירה כשהיא נובעת מגורמים אחרים (כולל מחלת הקורונה). אבל היא בלטה לנו כתופעת לוואי של החיסון בזכות הדיווחים האלה. כלומר, המערכות היו רגישות מספיק כדי לאתר אותה. לכן אני לא רואה סיבה לחשוש שיש תופעות אחרות שלא אותרו או חלילה אותרו והוסתרו".

מה לגבי תופעות לטווח ארוך?
מזרחי-ראובני: "כל ארגון שמכבד את עצמו עושה מחקרים על תופעות הלוואי ארוכות הטווח של החיסון, על בסיס המידע שיש לנו ועל בסיס סקרים יזומים. בהתחלה עשינו את זה אחת לחודש והיום אחת לחצי שנה. אנחנו שואלים על סדרה של תופעות לוואי שאנחנו חושדים שעלולות להיות קשורות לחיסון ואנחנו גם שואלים את המטופלים איך הם מרגישים, ומאפשרים להם לספר לנו כל מה שנראה להם רלוונטי. ובאמת שבינתיים חוץ מהמיוקרדיטיס, לא עלה שום דבר משמעותי".

צרו איתנו קשר *5988