רשות ני"ע הטילה עיצומים כספיים על אפיטומי מדיקל; החברה תערער

חברת אפיטומי מדיקל , המפתחת גלולה לבליעה לתמיכה בהפחתה במשקל, הודיעה כי היום נכנסה לתוקף החלטת ועדת האכיפה המינהלית של רשות ניירות ערך, שבמסגרתה נקבעה אחריות החברה ובכיריה בעניין הכללת פרטים מטעים ברשלנות בדיווחי של החברה מסוף 2023.

● מסתמן: עמיקם נורקין, מפקד חיל האוויר לשעבר, ינהל את פעילות אנדוריל בישראל
● 120 אלף שקל בחודש: כל הפרטים על התרופה החדשה לסרטן שהיכתה את השוק בהלם

על החברה הושת עיצום כספי בסך 1.3 מיליון שקל, על המנכ"ל היוצא ד"ר דן השמשוני - 300 אלף שקל ועל היו"ר ד"ר שמעון אקהויז - 250 אלף שקל. בנוסף, העיצום כולל סכומים נוספים דומים על תנאי, כמו גם מניעת כהונה על תנאי.

אפיטומי מסרה בדיווח כי היא חולקת על ההחלטה, וכי בהתאם להמלצת היועצים המשפטיים שלה, ולאחר הסכמת חברת הביטוח, היא מתכוונת להגיש עליה ערעור.

הדיווחים הרלוונטיים קשורים בהסכם שחתמה אפיטומי עם חברת נסטלה העולמית להפצת המוצר. נסטלה הייתה צפויה לשווק את המוצר של אפיטומי, ונציגיה אף התראיינו בגלובס ב-2023 והביעו התלהבות רבה מהמוצר. עם פרסום תוצאות הניסוי הקליני הפיבוטלי במוצר, בספטמבר 2023, מסרה אפיטומי כי נסטלה "נערכת כבר בימים אלה לשיווק קפסולת ההרזיה בעולם". בשלב זה הייתה נסטלה אמורה לשלם לאפיטומי תשלום אבן דרך של 10 מיליון דולר לפחות.

אלא שבנובמבר אותה שנה הודיעה אפיטומי כי נציגי נסטלה מסרו לה בעל פה, שהתוצאות אינן עומדות באופן מלא בתנאים שנקבעו בהסכם הרישיון. בעקבות זאת ירדה מניית החברה ב-70%, ובתחילת דצמבר הודיעה אפיטומי כי ההסכם בוטל רשמית.

"נסטלה שידרה עסקים כרגיל"

בהסכם הרשמי היו מוגדרים יעדים קשוחים יותר לניסוי לעומת אלה שנקבעו מול ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, והתנאים הנוספים הללו לא היו מוכרים לשוק. אפיטומי ידעה כי תוצאות הניסוי לא עמדו ביעדים הללו, ועל כך מתבססת הרשות בטענתה כי לא גילתה את מלוא הפרטים לשוק.

אולם אפיטומי טענה כי מייד עם פרסום תוצאות הניסוי, קיבלה מנציגי נסטלה מסרים שלפיהם הם מסכימים עם דעת החברה כי מכלול התוצאות מאפשר את המשך הניסוי. "נסטלה שידרה עסקים כרגיל והצדדים המשיכו לקיים תקשורת שוטפת בנושאי ההכנות לקראת שיווק", מסרה החברה. ברגע שהגיע מידע סותר לכך בשיחה בעל פה עם אחד מנציגי החברה, אפיטומי הודיעה על כך מייד לשוק, כך לטענתה.

אפיטומי נמצאת היום על קו הזינוק לשיווק התרופה שלה בארה"ב ובישראל באופן עצמאי, ואף הצטיידה לשם כך במנכ"ל חדש, דולב רפאלי. בשיחה עם "גלובס" לפני כמה שבועות, הסביר יו"ר החברה, אקהויז, כי הכוונה היא לפנות לקהל היעד שתיאבונו לתרופות הרזיה עלה בעקבות כניסת תרופות ה-GLP1, אך הוא אינו יכול או אינו רוצה להשתמש בתרופות הללו משום שאינו עומד בקריטריונים של השמנה משמעותית, או שאינו יכול להרשות לעצמו את המוצר, או שתופעות הלוואי קשות מדי עבורו.

הגלולה של אפיטומי מתנפחת בקיבה ויוצרת תחושת שובע. על פי הניסוי, הירידה במשקל היא קטנה יותר מאשר בתרופות ה-GLP1 ועומדת על 6.6% מהמשקל ההתחלתי, אך זו עדיין תוצאה גבוהה במובהק ביחס לקבוצת הביקורת. הכוונה היא לשווק את המוצר במרשם רופא אך בתשלום ישיר של המטופל מבלי להסתמך על שיפוי מחברות הביטוח.

החברה נסחרת היום לפי שווי של 67 מיליון שקל, לאחר שמנייתה איבדה 94% ממחירה בהנפקה בדצמבר 2021. בשנה האחרונה איבדה 72%, והשוק יעקוב בתקופה הקרובה אחרי תוצאות ההשקה.