ה-FDA סירב לבקשת רדהיל לאשר תרופה לטיפול במיגרנה

החברה: מדובר בבעיות טכניות שניתן להתגבר עליהן תוך מספר שבועות; אין בעיה בפרופיל הבטיחות של התרופה

מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) דחה את בקשת חברת רדהיל לאשר לשיווק תרופה לטיפול במיגרנה. רדהיל פיתחה את התרופה יחד עם IntelGenx הקנדית.

ה-FDA העלה תהיות באשר לתהליך ייצור התרופה, כמו גם האריזה והתווית שנבחרו לתרופה, שנקראת בשלב זה RHB-103.

שתי החברות מסרו כי בתשובת ה-FDA לא עלו סימני שאלה באשר לפרופיל הבטיחות של התרופה, מה שאומר שלא נדרשים ניסויים קליניים נוספים. בהודעתן ציינו החברות כי להערכתן הן יוכלו להתגבר על המכשולים שהערים ה-FDA וישיבו תוך מספר שבועות.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובלי ושוקי עולם?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988