האם חברת התרופות לסרטן יורוג'ן תוכל לרשום מוצר חדש לשוק גדול כבר ביוני ולהשיק אותו ביולי? זו הייתה התוכנית ששטחה החברה בדוחותיה הכספיים שפרסמה באמצע השבוע שעבר, אולם ביום שישי פורסמו מסמכי ה-FDA לקראת דיוני הוועדה המייעצת שלה בנושא, והם מעידים כי הדרך לאישור עלולה להיות מורכבת יותר מכפי שנהיה היה תחילה. ביום שישי צללה מניית יורוג'ן ב-25%, והחברה נסחרת לפי שווי שוק של 337 מיליון דולר.
יורוג'ן הגישה אישור שיווק למוצר UGN-102, המועד לטיפול בחולים עם סרטן בשלפוחית השתן. זהו שוק גדול משמעותית מן השוק למוצר הקיים שלה, ג'למייטו, שנמכר ברבעון הראשון של השנה ב-20 מיליון דולר.
יורוג'ן מנוהלת על-ידי ליז בארט, בעבר ראש תחום הסרטן בנוברטיס, ויו"ר החברה הוא מיליארדר הביומד הישראלי פרופ' אריה בלדגרין, המוכר בין היתר מחברת קייט פארמה, שנמכרה בזמנו ב-11.9 מיליארד דולר, וממיזם הנדל"ן לביומד Breakthrough Properties, בו השקיעו גם מוסדיים ישראלים.
ניסוי ללא קבוצת ביקורת
בגלל הצורך הרב בתרופה והביצועים הטובים של התרופה בניסויים מקדימים, החליטה החברה לאחר התייעצות עם ה-FDA לבצע ניסוי של זרוע אחת, כלומר ללא קבוצת ביקורת. במסמכים החדשים נאמר כי מטרת הוועדה המייעצת היא להכריע כעת האם אפשר לקבל את ההחלטה על בסיס זרוע אחת, ואם כן, האם החברה אכן הוכיחה יעילות ובטיחות.
"כיוון שאין בניסוי זרוע ביקורת, קשה לפענח את הישיגיה במטרות הניסוי העיקריות, כמות המגיבים באופן מלא ומשך התגובה, ביחס למהלך הטבעי של המחלה, ומאותה הסיבה קשה גם להציג נתוני בטיחות השוואתית לסטנדרט הטיפול הקיים", כתבו נציגי ה-FDA.
על-פי המסמך, "אחרי שהחברה החליטה לא לבצע את הניסוי הרנדומלי שה-FDA ראה כמתאים להוכחת יעילות התרופה, ה-FDA הודיע כי ניסוי זרוע אחת גדול יכול לאפשר לתמוך בהגשה, בהינתן מדגם גדול ומספיק זמן מעקב אחרי הטיפול, אך יהיה קריטי להראות בניסוי הזה כי התגובה שונה משמעותית מהמהלך הטבעי של המחלה, וכנראה תידרש התכסות של הוועדה המייעצת".
לאורך המסמך מוצגות תוצאות הניסוי, וה-FDA מתווכח בכמה מן המקרים עם הפרשנות של יורוג'ן לתוצאות.
הוועדה המייעצת, המורכבת מיועצים חיצוניים מומחים לתחום שה-FDA גייס, תתכנס כבר השבוע, ב-21 במאי.
האנליסטים עדיין אופטימיים
למרות הירידה במניה, מספר אנליסטים שמרו על אופטימיות לגבי מניית יורוג'ן. כך למשל, אתר GuruFocus מציין כי TD Cowen ממשיכים לתת המלצת קנייה למניה, במחיר של 35 דולר, פי 5 ממחירה אחרי הירידות. "אומנם היעדרה של קבוצת ביקורת בניסוי עלול להוביל לדיונים... אך אנחנו מאמינים כי המסמכים שהוצגו תואמים את הציפיות, ואנו ממשיכים להיות אופטימיים לגבי יורוג'ן".
גם אופנהיימר ממשיכים להמליץ קנייה למניית יורוג'ן במחיר של 36 דולר, כך על-פי אתר InvestingPro.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
