גושה

המוצר לטיפול במחלת הפברי, השיג לדברי פרוטליקס תוצאות טובות בניסוי חיות ■ המוצר לגושה הניתן דרך הפה גם הוא נראה יציב בניסויי חיות

מפתחת התרופות אמורה לקבל לקראת סוף פברואר אישור FDA לשיווק תרופה למחלת הגושה

החברה דיווחה הבוקר כי 15 חולים החליפו בהצלחה את תרופת ה- imiglucerase ל-Taliglucerase Alfa

החברה הבת (18%) של ביוסל התקשרה עם ענקית התרופות האמריקנית בהסכם אספקה עם משרד הבריאות באחת ממדינות אמריקה הלטינית ■ שתי החברות יספקו את תרופת הטליגלוצראז אלפא, שמשמשת לטיפול במחלת הגושה במדינה

אישור של התרופה לגושה כטיפול זמני מאפשר לחולי גושה בצרפת לקבל טיפול בטליגלוצראז אלפא עוד טרם קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי ■ אתמול ירדה המניה לאחר שה-FDA דחתה את המועד הקובע לאישור התרופה ב-4 חודשים

החברה הודיעה היום לבורסה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציב לה את ה-25 בפברואר 2011 כמועד סיום בחינת בקשתה לאישור תרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול במחלת הגושה

פרוטליקס צפויה לקבל עד יום חמישי הקרוב תשובה מה-FDA עד איזה תאריך תושלם הבדיקה בבקשה של פרוטליקס לאישור מהיר (NDA) לתרופה לטיפול במחלת הגושה ■ הערכות: תשובה סופית עד 26 באוקטובר השנה ■ דן הלמן: "ההסתברות לבשורה חיובית גבוהה מזו של אכזבה"

לבקשת מנהל התרופות והמזון, פרוטליקס סיפקה מידע לגבי הליכי הייצור של תרופת הטאליגלוצראז, שנמצאת בהליכי בחינה לקראת אישור מהיר NDA

לאחר המימושים, החליטה החברה לחלק דיבידנד של 58.3 מיליון שקל ■ בעקבות הצלחות החברה ב-2009 החליט הדירקטוריון גם על חלוקת מענק של 513 אלף שקל למנכ"ל החברה, וסכום זהה ליו"ר

‎‎בעוד שייר משיקה היום את התרופה שלה לטיפול במחלת הגושה, האישור של פרוטליקס מעוכב ככל הנראה במספר חודשים, בשל בדיקות נוספות שמעוניינת הרשות לבצע במפעל שלה

לגבי הבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) לטיפול במחלת הגושה, מנהל התרופות והמזון האמריקני מבקש לקבל נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC). עפ"י הערכות, הדבר עלול להביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים

ברקליס על פוטנציאל המכירות של פרוטליקס : 200-400 מ' ד' ■ ישנם כ-10,000 חולים במחלת הגושה בעולם, מהם מקבלים כיום טיפול רק 5,500 חולים ■ עלות טיפול שנתי של חולה בגושה כ-250 אלף ד'