מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

מה אפשר ללמוד מכך שלחיסון אין אישור FDA? במקרה הנוכחי זה חסר משמעות • המשרוקית של גלובס

החברה דיווחה על קבלת מכתב תשובה מלא מה-FDA בנוגע לבקשת האישור שהגישה יחד עם חברת MedinCell לאישור התרופה Risperidone LAI • מכתב כזה מתקבל כשב-FDA לא יכולים לאשר את הבקשה לשיווק בצורתה הנוכחית

חברת הביומד הישראלית קרטיהיל קיבלה אישור FDA לשתל שלה לטיפול בפגיעות סחוס, שסלל את הדרך למכירתה ב-350 מיליון דולר • בין המרוויחות מהמכירה: חברת אלרון

בדצמבר האחרון חתם נשיא ארה"ב על החוק לקידום הגישה לטיפולי ALS והזרים לתחום עוד 100 מיליון דולר • אביחי קרמר, שחלה במחלת ניוון השרירים ב-2004 והפך מאז לאחד השחקנים המשמעותיים בקידום המחקר והפיתוח של תרופות, וחוקרת המוח ד"ר נטע זך מדברים על ההתקדמות שנעשתה ב-15 השנים האחרונות

אחרי האישור השנוי במחלוקת ב-FDA, המוצר של ביוג'ן לטיפול באלצהיימר זכה לקבלת פנים קרה בשוק • חברות הביטוח לא רוצות לשלם, ההכנסות נמוכות וחברות אחרות שמפתחות תרופה למחלה מתנערות מהשוואות • בינתיים, ביוג'ן כבר עובדת על התרופה הבאה שלה

המינוי השנוי במחלוקת של ביידן והאג'נדה של רוברט קאליף כראש ה-FDA: כיצד תשפיע כהונתו על תעשיית התרופות

החומר MEAI, ששווק בעבר כסם פנאי, נרכש ע"י קלירמיינד הישראלית שנסחרת בקנדה • עכשיו היא רוצה לאשר אותו ב-FDA כתרופה נגד התמכרויות

בעקבות בדיקה שנערכה במפעלה של יצרנית החומוס בוירג'יניה, היא נדרשת לאמץ "תוכנית התאמות" שצפויה להגדיל את הוצאותיה, כמו גם לפגוע באופן זמני בכושר הייצור של המפעל

תורי ענק ומחסור מסתמן בבדיקות: ישראל צועדת לקראת הגל החמישי של התחלואה, ותוך כמה שבועות מספר המאומתים צפוי להגיע לעשרות אלפים • בחלק מן המקרים מדובר בהמתנה של שעתיים או שלוש לבדיקה, וזו כנראה רק ההתחלה

טכנולוגיה שנולדה בתחום האסתטיקה הרפואית הוסבה לטיפול באין אונות עם הבטחה: לא רק זקפה על פי דרישה, אלא ממש "הצערת" הפין

מנכ"ל מודרנה נשמע פסימי לגבי יעילות החיסון הקיים לקורונה נגד וריאנט אומיקרון ואילו מנכ"לי פייזר וביונטק היו אופטימיים • אבל האם זה באמת מרמז על הבדל בין החיסונים של שתי החברות? ולמה דווקא מניית מודרנה הגיבה בעליות חדות משל פייזר?

תחת הסתייגויות, פאנל המומחים המייעץ אישר את התרופה לקורונה של מרק, למרות שאלות לגבי יעילות התרופה ובטיחותה • התרופה אושרה ברוב של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים • התרופה עדיין זקוקה לאישור סופי מה-FDA ומהמרכז לבקרת מחלות ומניעתן

על פי תוצאות הניסוי שהציגה פייזר, נראה כי מדובר בתרופה שיעילותה עולה משמעותית על התרופות החדשות שהצטרפו בחודשים האחרונים למאבק בקורונה, והיא פשוטה לשימוש • האם זה אומר שלא נצטרך להתחסן?

ה-CDC המליץ אתמול על חיסון הקורונה של פייזר לכל הילדים מגיל 5 עד 11 • ארגון רופאי הילדים האמריקאי תמך בהתלהבות בהחלטה • בישראל ייערך מחר דיון שישודר לציבור, וההתחסנות צפויה להתחיל ב-15.11

הצוללת |

צוות הטיפול במגיפות שמייעץ למשרד הבריאות, אישר היום ברוב של 73 נגד-2 את חיסון הקורונה של חברת פייזר לילדים בני 5-11 • זאת לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון לילדים • מדוע הוועדה שייעצה ל-FDA התלבטה בעניין, מה צריך לדעת לגבי תופעות הלוואי, והאם החיסון לילדים מסמן - סוף-סוף - את סיומה של המגפה? הצוללת עושה סדר • האזינו