מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
מטה ריג'נרון בארה"ב / צילום: Lev Radin/Sipa USA, רויטרס

ה-FDA העניק אישור חירום לטיפול בקורונה של ריג'נרון

מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בקורונה • הטיפול הביא להפחתה בכמות הנגיפים אצל חולים עם עומס ויראלי גבוה

שירות גלובס 22.11.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פותחת פער במרוץ: פייזר מבקשת מה-FDA אישור חירום לחיסון שלה

פייזר וביונטק הגישו בקשה לאישור חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור החיסון שלהן לקורונה • לפני יומיים החברות דיווחו על יעילות של 95% במניעת קורונה בשלב השלישי של הניסוי שלהן

גלי וינרב 20.11.2020
בדיקה ביתית לקורונה. סיכוני בריאות חמורים / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

ה-FDA אישר: בדיקה מהירה ראשונה לקורונה שניתן לבצע מהבית

שוק בדיקות הקורונה, הכולל בארה"ב לבדה כ-300 סוגי בדיקות שונים, נחלק לשני סוגים, בדיקות מהירות יחסית אבל קצת פחות מדויקות, ובדיקות מדויקות אבל איטיות •  חברת לוסירה מקליפורניה יצרה בדיקה ביתית הנופלת בין שתי האפשרויות • עם זאת, הבדיקה של לוסירה דורשת מרשם רופא

גלי וינרב 18.11.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פייזר מעדכנת את תוצאות הניסוי: יעילות של 95% בחיסון לקורונה

חברת התרופות הודיעה כי תפנה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ותבקש אישור חירום מזורז לשימוש בתרופה • פייזר גם מעדכנת כי החיסון נקלט היטב ותופעות הלוואי היו בעיקר מתונות והתפוגגו במהירות, התופעות הנפוצות ביותר היו עייפות אצל 3.7% מהמטופלים וכאב ראש אצל 2% מהמטופלים

גלי וינרב 18.11.2020
ד"ר תמר פרנקל, מנכ"לית human xtension / צילום: מתוך יוטיוב

חברת ביומד בדרך לבורסת ת"א: יומן אקסטנשנס הבטיחה גיוס של כ-50 מיליון דולר

החברה שפיתחה מכשירי ניתוח חדשניים, תונפק לפי שווי של 160 מיליון דולר "לפני הכסף" • מצטרפת לשורה של חברות טכנולוגיה שהבטיחו גיוסים בבורסה לפי שווי דומה

אביב לוי וגלי וינרב 11.11.2020
משתתפת בהפגנה בדרישה לפתיחת עסקים, בפלורידה. סגר הוא כלי אפשרי / צילום: John Raoux, Associated Press

ביידן צפוי להחיל חובת עטיית מסכות וכבר אמר שיקשיב לד"ר פאוצ'י

ג'ו ביידן יורש מגפת קורונה שמשתוללת בארה"ב ומטילה אימה • בין המשימות: לחזק את האמון שנחלש בשיטת אישור החיסונים, ולתת הנחיות התנהלות לציבור בחג המולד, אף שעדיין לא יהיה בתפקיד • הנשיא הנבחר צפוי להחזיר את ארה"ב לארגון הבריאות העולמי

גלי וינרב 09.11.2020
מנכ"ל ביוג'ן, מישל וונטסוס. / צילום: יחצ

אכזבה לביוג'ן ולחולים: פאנל מומחים הצביע לא לאשר את התרופה לאלצהיימר; ה- FDA עדיין עשוי לאשר אותה

צוות מומחים של ה-FDA פרסם חוות דעת חיובית אך פאנל מומחים חיצוני טען כי מדובר ב"הסבר יתר" של הממצאים והצביע נגד האישור • ההחלטה הסופית בידי ה-FDA וצפויה להתקבל עד מרץ

גלי וינרב 07.11.2020
 מישל וונטסוס, מנכ"ל ביוג'ן / צילום: אתר החברה

ביוג'ן זינקה לאור הערכות כי ה-FDA יאשר את התרופה לאלצהיימר

הוועדה המדעית המייעצת של ה-FDA פרסמה את חוות-דעתה על התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר • השוק מפרש את חוות-הדעת כהמלצה חזקה ל-FDA לאשר את התרופה, למרות מסלול ניסויים שהיה שנוי במחלוקת

גלי וינרב 04.11.2020
מעבדת סינווק. החיסון הרוסי ושלושה חיסונים סיניים אושרו לשימוש חירום על בסיס שלב I בלבד / צילום: Ng Han Guan, Associated Press

טבלת מעקב או טבלת ייאוש: עוד ועוד חיסונים ותרופות לקורונה נתקעים בשלב השלישי

בשלושת המקרים של לילי, אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שנאלצו להפסיק את הניסויים בשל סימני האזהרה שהתגלו - אין ודאות שמדובר בבעיות בטיחות שנבעו מהחיסונים • כיצד נוצר מצד שבו הוקפאו ניסויים מתקדמים של חברות שכבר עברו בהצלחה ניסויים ראשוניים יותר, ומה המשמעות לעתיד?

גלי וינרב 14.10.2020
דיוויד ריקס, מנכ"ל אלי לילי./ צילום: רויטרס

הוקפא ניסוי שלב III בנוגדנים נגד קורונה של אלי לילי

עדיין לא ברור מהי בעיית הבטיחות שהובילה לעצירת הניסוי • מניית אלי לילי ירדה רק 2%, ככל הנראה מתוך הערכות של המשקיעים כי ייתכן ומדובר בהקפאה זמנית

גלי וינרב 14.10.2020
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אחד המתנדבים חלה והניסוי בחיסון לקורונה של ג'ונסון & ג'ונסון הוקפא

ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הוקפא בארה"ב בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים והחברה סירבה לחשוף מידע נוסף בנושא על מנת לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל • הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר וצפוי עוד להתבצע תחקיר מעמיק בנושא

גלי וינרב 13.10.2020
מכשיר ה-PCR הממוזער של חברת ויסבי (Visby Medical), של פרופ’ אדם דה לה זרדה (בעיגול) / צילום: רויטרס

הפרופ' הישראלי, בדיקת הקורונה המהירה ואישור ה-FDA: האיש מאחורי הפיתוח שיכול לשנות את כללי המשחק

הוא רק בן 36, ובשנים האחרונות ניסה לפתח מכשיר ביתי בגודל כף יד לגילוי מחלות מין • אבל אז הגיעה הקורונה ואיתה ההזדמנות הגדולה: מייסד Visby Medical אדם דה לה זרדה מספר ל"גלובס" על הפיתוח שכל העולם ממתין לו, ומה הסיכויים שהמוצר יגיע בקרוב לישראל

גלי וינרב 30.09.2020
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אסטרהזנקה חושפת עוד מידע על הניסוי שהוקפא והוחזר, אך הקהילה המדעית דורשת שקיפות רבה עוד יותר

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

גלי וינרב 22.09.2020
עמיר לונדון / צילום: נטי לוי

תוצאות ביניים מוצלחות לקמהדע בטיפול בפלזמה בחולי קורונה

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל

גלי וינרב 08.09.2020
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

בכירים בתעשיית הביומד בארה"ב מתריעים מפני לחץ פוליטי על ה-FDA לאשר טיפולי וחיסוני קורונה

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

גלי וינרב 06.09.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 659 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 42

צרו איתנו קשר *5988