עמוד הבית > גופי ציבור > מנהל המזון והתרופות (FDA)

מנהל המזון והתרופות (FDA) בחדשות

סוכן חדשות
 
כנס הבריאות השנתי של ג‘יי פי מורגן/ צילום: Shutterstock א.ס.א.פ קריאייטיב,
כנס הבריאות השנתי של ג'יי פי מורגן: כולם רוצים לרכוש חברות גדולות
שינוי מודל תמחור תרופות, הכנסת פתרונות דיגיטליים ובינה מלאכותית לתחום הרפואי והגברת מעורבות החולה - אלה הנושאים המרכזיים שבהם עסקו בכנס הבריאות השנתי של ג'יי פי מורגן ● בתחום התרופתי נראה כי תרופות ביוסימילר, המחקות מוצרי ביוטק, תופסות את מקומן במרכז הבמה ● ומעל הכול, המיזוג הגדול בין החברות BMS לסלג'ין הזריק אופטימיות לתעשייה, שבעבר נטתה דווקא לעסקאות קטנות וחכמות
  
 
חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה
כיטוב פארמה צונחת לאחר הזינוק הפראי לאחר הסכם המסחור למוצר המוביל
חברת התרופות הודיעה בסוף השבוע כי חתמה על הסכם מסחור לתרופה נגד כאב - המוצר המוביל שלה ● במסגרת ההסכם, כיטוב תקבל 3.5 מיליון דולר מיידית, 60% מהרווח עד תקרה של 15 מיליון דולר ולאחר מכן 40% מהרווח
  
 
פרופ' רן קורנובסקי / צילום: איל יצהר
Cathworks קיבלה אישור FDA למוצר הדמיה ללב
המוצר מספק הדמיה המאפשרת הכוונה של מכשירים זעיר פולשניים לטיפול בלב ● בניסוי שערכה החברה, נמצא המוצר יעיל ומדוייק כמו החלופה הפושלנית המובילה בשוק, אך בטוח יותר, וחסכוני יותר בזמן ומאמץ של הרופא
  
 
אינסייטק תוכל לטפל גם בחלק מחולי הפרקינסון

האישור הנוסף מן ה-FDA מגדיל במעט את השוק של החברה אולם הכניסה המשמעותית לתחום הפרקינסון צפויה ב-2021

  
 
מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן
לאחר תוצאות חיוביות בניסוי: רדהיל גייסה 20 מיליון דולר
רדהיל מקווה כי הניסוי במוצר לטיפול בחיידק ה. פילורי יהיה האחרון לפני שיווק ומעריכה כי אישור ה-FDA עשוי להתקבל במחצית השנייה של 2019 ● הגיוס בוצע בדיסקאונט של 5% על מחיר המניה, שהגיבה בירידה ונסחרת במחיר ההנפקה - המשקף לחברת התרופות שווי של 180 מיליון דולר
  
 
ד"ר רפי מאיר / צילום: יחצ
"היום יותר מתמיד, קשה לפתח תרופה בלי להבין את מנגנון הפעולה שלה"
ד"ר רפי מאיר, מנכ"ל חברת SmartAssays, טוען כי הנטייה של חברות ישראליות לדלג על הבנת המנגנון של התרופה מסכנת אותן בשלבים מתקדמים יותר של פיתוח התרופה
  
 
דר אילן זיו  / צילום: יחצ
קונטיפי גייסה 11 מיליון דולר לקידום מוצר לצניחת איברים במערכת הרביה הנשית
החברה דיווחה כי הגיוס מקרב אותה להשלמת הפיתוח של המוצר ● הגיוס בוצע ממשקיעים חדשים לצד המשקיעים הוותיקים: מייסד החברה ד"ר אילן זיו, משקיע הביומד זאב ברונפלד, בוריס קרסני, חברת קפיטל פוינט וחברת ניאופארם
  
 
חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה
ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום לטיפול ב-ALS של קדימהסטם
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב ● ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות
  
 
רון בנצור / צילום: איל יצהר
ה-FDA העניק מעמד "תרופה פורצת דרך" לטיפול של יורוג'ן הישראלית
מדובר בטיפול של החברה הישראלית לסרטן במערכת השתן ● בזכות האישור תוכל כעת יורוג'ן להתחיל להגיש את מסמכי הניסויים שלה לרשות המזון והתרופות האמריקאית
  
 
ניסוי קליני / צילום: SHUTTERSTOCK
תוצאות מלאות מניסוי בריינסגייט: כמעט והגיעה ליעד
הניסוי הגדול והממושך הוביל בסופו של דבר לתוצאות גבוליות: בכלל הקבוצה לא ניכר הבדל אך במטופלים עם שבץ קשה (אחד היעדים העיקריים בניסוי) התוצאה קרובה מאוד לרף הרצוי ● בריינסגייט צפויה להגיש את המוצר לאישור על בסיס התוצאות הללו למרות שלא עמדו ביעדים
  
 
יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם / צילום: רוני שיצר
במקביל לניסוי המתקדם: פלוריסטם תטפל בחסימות כלי דם בגפיים בתוכנית ניסיונית
החברה קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית לתוכנית ניסוי ב-100 חולים חסימות כלי דם בגפיים ● בעקבות ההודעה מניית פלוריסטם קופצת במהלך המסחר בתל אביב, והחברה נסחרת לפי שווי של 496 מיליון שקל
  
 
קאר שולץ / צילום: יחצ
בשורות טובות לטבע: מתקדמת לקראת אישור לשיווק ביוסימילר לתרופה אונקולוגית
ועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות של ארה"ב המליצה פה-אחד על אישור למוצר שטבע מפתחת עם חברת סלטריון הקוריאנית ● המוצר, CT-P10, הוא נוגדן חד-שבטי שהינו ביוסימילר (גרסה גנרית לתרופה ביולוגית) של התרופה Rituxan ● מניית טבע ירדה בשעות הצהריים בת"א בכ-2% על רקע המגמה השלילית בשוק
  
 
סיגריה אלקטרונית / צילום: רויטרס
ביקורת פתע של ה-FDA במטה ג'ול: נתפסו אלפי מסמכים
בבדיקה במטה חברת הסיגריות האלקטרוניות ג'ול בשבוע שעבר, ביצע מנהל המזון התרופות בארה"ב ביקורת פתע ותפס "אלפי עמודים של מסמכים"
  
 
טבע / צילום: רויטרס
נגמר כאב הראש של טבע: קיבלה אישור לתרופה למיגרנה
טבע דיווחה שמחיר התרופה Ajovy יעמוד על 575 דולר לחודש, מחיר זהה ל-Aimovig, הזריקה החודשית של חברת אמוג'ן ● מוצר המיגרנה הוא אחד המוצרים האינובטיביים העיקריים עליה בונה טבע את התוכניות העסקיות שלה לשנים הקרובות ● מניית טבע קפצה ב-6% במסחר המאוחר בבורסות וול סטריט בעקבות החדשות
  
 
סיגריית ג'ול / צילום: רויטרס
פניית פרסה של ה-FDA: הסיגריות האלקטרוניות הן "מגפה"
ראש מנהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA, התייחס לבני נוער המעשנים סיגריות אלקטרוניות ● "הזמינות של סיגריות אלקטרוניות אינה יכולה לבוא על חשבון התמכרות דור חדש של צעירים לניקוטין, וזה לא יקרה", אמר בראיון
  
 
מפעל טבע / צילום: תמר מצפי
מתקרב הדד-ליין בארה"ב לאישור התרופה למיגרנה של טבע
התאריך הקובע לאישור של רשות המזון והתרופות האמריקאית לשיווק התרופה Ajovy הוא 16 בספטמבר ● אנליסטים מעריכים כי האישור שוב יתעכב - ומורידים את מחיר היעד למניית טבע
  
 

   123456789101112131415    >

   נמצאו 574 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 36