מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

מניית יורוג'ן איבדה 25%, אך מספר אנליסטים עדיין שומרים על אופטימיות לקראת דיוני הוועדה המייעצת הצפויים ביום רביעי

ה-FDA קבע כי התרופה שטבע ואלווטק השיקו ניתנת להחלפה עם התרופה הביולוגית המקורית Stelara • מניית טבע נמצאת במגמה חיובית לאחרונה, על רקע ציפיות שהדוחות הכספיים שתפרסם ביום רביעי יהיו חיוביים

מינהל התרופות והמזון האמריקאי הודיע על תוכניתו לוותר בהדרגה על ניסויים בבעלי חיים כחלק מתהליך האישור של תרופות • בישראל כבר פועלות חברות שמציעות טכנולוגיות חלופיות, ובתעשיית הביומד המקומית משוכנעים שזו שעת כושר להוביל את התחום

מחקר חדש מגלה כי ריצת מרתון גורמת למוח להתחיל לאכול את עצמו, ראש תוכנית החיסונים של ה-FDA מתפטר ויוצא נגד שר הבריאות האמריקאי, שיח מדיקל מפרסמת דוחות שנתיים מוצלחים, וחברה המפתחת מוצר לטיפול בוורידים ברגליים מודיעה על גיוס משמעותי • השבוע בביומד

בסוף השבוע דלף מסמך של ממשל טראמפ ובו תוכנית לקיצוצים נרחבים ברשות המזון והתרופות האמריקאית • המשמעות: פחות אישורים למפעלי ייצור ופחות אישורי תרופות לחברות ברחבי העולם • וזאת לא המכה היחידה שניחתה על המוסדות הרפואיים בארה"ב

סין, שהייתה לאורך שנים יצרנית התרופות של העולם, עשתה קפיצת דרך מדעית וממלאת היום את הצנרת של ענקיות הפארמה במוצרים חדשניים • המכסים של טראמפ עשויים לבלום את השתלטות סין על שוק התרופות, אבל עלולים לפגוע גם בחברות במערב

טראמפ נקט עם כניסתו לתפקיד שורה של צעדים שמערערים את המדע בארה"ב: הוא הספיק להודיע על עוצר רכישות בארגוני המדע בארה"ב ולחזור בו, להקפיא מימון למלחמות באיידס ובשחפת וגם לפרוש מארגון הבריאות העולמי (וכעת לשקול את ההחלטה מחדש) • האם ההגמוניה של ארה"ב כמובילה המדעית העולמית נמצאת בסכנה?

גורמי בריאות ברחבי העולם הביעו היום חששות רבים מההשלכות האפשריות של ההחלטה - תחילה על מדינות עניות וחלשות יותר, בהמשך על העולם כולו ויותר מכל על מדינה אחת: ארה"ב עצמה • מה צפוי לקרות מיד, מה בעתיד הקרוב ומה בעתיד הרחוק? • גלובס עושה סדר

אלו היו הנושאים המעניינים ב-JP Morgam Healthcare, הכנס המוביל של תעשיית הבריאות • נובוקיור פרסמה תוצאות מקדמיות מהדוחות הכספיים שלה לשנת 2024, המעידים על שנה נוספת של צמיחה • וגם: המניה של חברת אלפא טאו, המפתחת טכנולוגיה חדשה של קרינה ממוקדת לתחום הסרטן, עלתה ב-70% בחודשיים האחרונים • השבוע בביומד

פלסאנמור דיווחה על בקשה לאישור שיווק בארה"ב • למרות הזינוק של המניה, מחירה עדיין עמוק מתחת למחיר ההנפקה

חברת מדיוונד, שפיתחה תכשיר לטיפול בכוויות, מדווחת על צפי הכנסות נמוכות מן הצפוי ל-2024 • ראש ה-FDA לשעבר נגד שר הבריאות הנבחר של טראמפ • חברת Opnemind360, החלה לערוך לנוער מפונה מקריית שמונה סדנאות מציאות מדומה לחיזוק החוסן הנפשי • השבוע בביומד

משרד הבריאות אישר את חלבון החלב של ImaginDairy, אחרי שבתחילת השנה קיבלה החברה אישור FDA ודיווחה על הקמת מפעל ייצור • מה נדרש כדי לאשר מזון חדש, מה אלרגיים צריכים לדעת, וגם: למה הטכנולוגיות המבטיחות בתחום מתקשות להגיע למדפים?

נשיא ארה"ב הנבחר דונלד טראמפ המשיך במהלך סוף השבוע במינויים אנטגוניסטיים למערכת הבריאות: הוא מינה את ד"ר מרטין מקארי לראש ה-FDA ואת דייב וולדון לראש ה-CDC - שתי בחירות המעוררות חשש בקהילות הרפואה והביומד

שר הבריאות המיועד של טראמפ רוברט פ. קנדי, מרבה להתבטא נגד חברות התרופות, ובמיוחד נגד החיסונים • הוא מבקר בחריפות את רשויות הבריאות, מפיץ תיאוריות קונספירציה ומקדם טיפולים שיעילותם לא הוכחה • אין פלא שבתעשייה נכנסים לכוננות ספיגה

מוצר לסרטן הריאות של נובוקיור הישראלית קיבל אישור FDA, אך למרות הפוטנציאל לכיבוש שוק ענק, מניית החברה נפלה בכ-90% משווייה בשיא ופיטרה מאות עובדים • המנכ"ל אסף דנציגר, שצפוי לסיים את תפקידו בסוף השנה, טוען כי "מי שהתגובה של השוק מתסכלת אותו, לא מאמין במוצר שלו", וכי השאלה היא "האם אתה רוצה להיות נחמד לשוק ההון - או להביא לעולם מוצר חדש לטיפול בסרטן"

הבכירים לשעבר בפייזר חוזרים לתמוך במנכ"ל אלברט בורלא, לאחר שקרן סטראבורד ניסתה לחתור תחתיו • חברת הביופארמה מתל אביב מפתחת תרופה לטיפול בדלקות מפרקים בכלבים • וחברת האיבזור הרפואי ממיק משנה שם ומקבלת עוד אישור FDA • השבוע בביומד