מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
תרופה לאלצהיימר / צילום: AP ASSOCIATED PRESS
ביוג'ן | שאלות ותשובות

אפשר לצנן את ההתלהבות: הבשורה שחולי אלצהיימר חיכו לה עדיין לא הגיעה

אחרי 20 שנה כמעט שלא אושרה אף תרופה לאלצהיימר, קיבל ה-FDA החלטה תקדימית לאשר את המוצר של ביוג’ן, בניגוד לעמדת הוועדה המייעצת שלו • עד כמה התרופה אפקטיבית, מי יממן את העלות האסטרונומית שלה, ומדוע בשנים הקרובות נראה עלייה בקצב התרופות שמגיעות לשוק

גלי וינרב 08.06.2021
התרופה כבר הוכרזה רשמית ככישלון על ידי ביוג'ן עצמה בתחילת 2019 / צילום: Shutterstock, Atthapon Raksthaput

ה-FDA החליט לסמוך על עצמו יותר מאשר על המומחים החיצוניים: אושרה התרופה של ביוג'ן

ברקע המחלוקות בקרב המומחים, ה-FDA אישר היום את אדוקנומב, התרופה לאלצהיימר של חברת ביוג'ן • מניית החברה נמצאת כעת בהקפאת מסחר והחברה שווה כ-43 מיליארד דולר

גלי וינרב 07.06.2021
חיסון לקורונה של חברת פייזר / צילום: Shutterstock, Small365

ה-FDA אישר את החיסון של פייזר גם לבני נוער בני 12-15

המידע שנחשף בינתיים לגבי החיסון מעיד על יעילות של 100% במניעת מחלה תסמינית בקבוצה של מעל אלף בני נוער, לעומת 18 מקרים בקבוצה בגודל דומה שקיבלה חיסון דמה • תופעות הלוואי היו, לדברי החברה, דומים לאלה שנמצאו בניסוי במבוגרים • כעת על משרד הבריאות ואיגוד רופאי הילדים לקבל את החלטתם בתנאים הקיימים בישראל

גלי וינרב 11.05.2021
חיסון קורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז

החיסון לבני נוער מתקרב לאישור, אך בישראל לא ממהרים להמליץ עליו

מנהל התרופות האמריקאי עשוי לאשר כבר בשבוע הבא לחסן ילדים בני 12-15 בחיסון של חברת פייזר נגד קורונה • אלא שהחברה עדיין לא פרסמה לציבור את המידע המלא מהמחקר שערכה, ונתוני התחלואה בארץ מעמידים בספק את הצורך בחיסון ילדים כרגע

גלי וינרב 04.05.2021
ביו ראקטורים של חברת פרוטליקס / צילום: יח"צ

ההיסטוריה חוזרת: ה-FDA לא אישר את התרופה של פרוטליקס והמניה צללה

החברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי "מכתב להשלמה" לגבי התרופה לפברי - ככל הנראה בגלל הקושי לפקח על מפעלי החברה בעת הקורונה

גלי וינרב 28.04.2021
חיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Associated Press, Matt Rourke

הרשויות בארה"ב התירו את השימוש בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

ה-CDC וה-FDA הודיעו אתמול כי היתרונות בשימוש בחיסון גדולים מהסיכון האפשרי בו • השימוש בחיסון הושעה לפני שבועיים לאחר דיווח על מקרים של קרישיות דם אצל שש נשים שהתחסנו

שירות גלובס 24.04.2021
נשיא ארה"ב ג'ו ביידן / צילום: Shutterstock, lev radin

ממשל ביידן שוקל חוק לקיצוץ כמות הניקוטין בסיגריות

המדיניות עשויה להיות מוצמדת לאיסור על ייצור סיגריות מנתול • ה־FDA חייב להחליט עד 29 באפריל אם לנסות להעביר את האיסור על המנתול

וול סטריט ג'ורנל 20.04.2021
החיסון של ג'ונסון & ג'ונסון נגד הקורונה / אילוסטרציה: Reuters, Dado Ruvic

הודעה דרמטית של ה-FDA: להשעות את השימוש בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

גלי וינרב 13.04.2021
מכונת הרנטגן של ננוקס / צילום: ננוקס

ננוקס קיבלה אישור FDA, בינתיים לסורק רנטגן ממקור יחיד

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

גלי וינרב 04.04.2021
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור / צילום: אייסקיור

אייסקיור מזנקת בכ-18%; קיבלה אישור FDA למכשיר "פורץ דרך"

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב"

שירות גלובס 04.04.2021
ברק פלאצ'י / צילום: יח"צ

משנה אינדיקציה: סטבה ביוטק מפתחת מוצר לטיפול בסרטן של שלפוחית השתן

חברת הביומד החליטה לשנות אינדיקציה למוצר שלה לטיפול בסרטן הערמונית לאחר שלא הצליחה לקבל אישור מה-FDA • סטבה ביוטק תתחיל בניסוי כבר החודש

גלי וינרב 08.03.2021
החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, ג'ונסון אנד ג'ונסון

ה-FDA אישר את חיסון הקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש חירום

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת • בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים • בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה

גלי וינרב 28.02.2021
חיסון לקורונה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, Dado Ruvic

הנתונים המלאים מאששים: חיסון המנה האחת של ג'ונסון אנד ג'ונסון יעיל במניעת תחלואה

מהממצאים שפרסמה, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים • הנתונים מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים

גלי וינרב 24.02.2021
חיסון קורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז

ה-FDA מבטיחה: חיסונים נגד וריאנטים יאושרו במסלול מואץ

ביום שישי הקרוב צפויה הרשות להחליט האם לאשר לשיווק את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון

גלי וינרב 23.02.2021
קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock

טבע לא הצליחה לשכנע שהקופקסון הוא מוצר ביולוגי

שופטת ביהמ"ש הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה כי הבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות"

שירי חביב-ולדהורן 05.01.2021
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של מודרנה

החיסון של מודרנה השיג יעילות של מעל 94% בניסוי שלב 3 • ישראל חתמה על הסכם לקבלת 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, המספיקות ל-3 מיליון מתחסנים - והם צפויים להתחיל להגיע בתחילת ינואר

גלי וינרב 19.12.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 687 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 43

צרו איתנו קשר *5988