מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
תור לקבלת חיסון בניו יורק / צילום: Shutterstock, Adar

שאלת הבוסטר יוצרת קרע בין הרגולטורים בארה"ב

ה-FDA המליץ על החיסון לבני 65 וקבוצות סיכון, ואילו ה-ACIP, גוף המקבל החלטות לגבי אופן ביצוע קמפייני חיסון, הוסמך להחליט לאילו קבוצות סיכון יומלץ החיסון בפועל מלבד מבוגרים • ה- AICP החליט שההגדרה לא תכלול את עובדי מערכת הבריאות והחינוך • ראש ה-CDC החליטה להתעלם מההמלצה ולהרחיב את ההתוויה

גלי וינרב 26.09.2021
זוגות שהשאירו את המצלמה דולקת גם קיבלו ציונים נמוכים יותר / צילום: Shutterstock, Andrey_Popov

דיוני הבוסטר: דרושה טכנולוגיה לקבלת החלטות

הדיון ב-FDA על החיסון השלישי היה רווי דרמות, אך ניתן ללמוד ממנו גם על הנחיצות הדרמטית בטכנולוגיה שתייעל דיונים ותביא למדיניות ציבורית טובה יותר אשר תשרת גם את העולם העסקי

ד"ר תהילה שוורץ-אלטשולר ותא"ל (מיל') איתי ברון 26.09.2021
חיסון לקורונה של חברת פייזר. תחזיות החברה על צורך במנות דחף של החיסון מתחילות להתגשם / צילום: Shutterstock, Small365

לכל מדינה אופי משלה: החלטת הבוסטר של ישראל מוצדקת

כמי שבוחנת את מה שקורה כאן ושם - אני מבינה לחלוטין את הבסיס לאסטרטגיה הישראלית • החלטת הוועדה המייעצת ל־FDA נכונה עבור ארה"ב. בישראל לעומת זאת, מבצע החיסון התחיל מוקדם, והיה צורך לעשות מעשה

ד"ר דורית ניצן 23.09.2021
חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson

חיסון שלישי רק לקבוצות סיכון ומבוגרים: מה עומד מאחורי המלצת המומחים ל-FDA?

על רקע העלייה החדה בתחלואה בארה"ב, ועדת מומחים חיצונית של ה-FDA המליצה על אישור זריקה שלישית של החיסון של חברת פייזר נגד קורונה עבור בני 65 ומעלה ועבור אנשים בסיכון גבוה • ממשרד הבריאות נמסר: "ה-FDA נתן תוקף למבצע החיסון השלישי אשר החל בישראל ובעקבותיה בקנדה, אוסטריה, גרמניה, צרפת ומדינות נוספות"

גלי וינרב 18.09.2021
מד''א מחסן את תושבי קרני שומרון - חיסון קורונה / צילום: דוברות מד''א

הוועדה המייעצת ל-FDA החליטה שלא להמליץ על מנת חיסון שלישית לקורונה

צוות המומחים הביע תסכול מכך שפייזר סיפקה מעט מידע על בטיחות המינונים הנוספים • משרד הבריאות הודיע היום כי יותר מ-3 מיליון ישראלים התחסנו במנה השלישית

וואלה NEWS! 17.09.2021
ניצן הורוביץ, מרצ / צילום: יוסי כהן

ישראל כבר חילקה חיסונים בלי לחכות ל-FDA? התשובה מפתיעה

שר הבריאות ניצן הורוביץ טען כי חיסונים בישראל ניתנו בעבר ללא אישור FDA • בדקנו, ומתברר כי פייזר היא לא הראשונה • המשרוקית של גלובס

צוות המשרוקית של גלובס 25.08.2021
סיגריות אלקטרוניות / צילום: Shutterstock, Oleggg

ג'ול ויצרני סיגריות אלקטרוניות אחרות מתקרבים ליום הדין

ב־FDA מתקרבים לתאריך יעד של 9 בספטמבר להחלטה אילו מוצרי אידוי ניקוטין יוכלו להישאר בשוק • כמה מהחברות עשויות לצאת מהשוק לגמרי

וול סטריט ג'ורנל 23.08.2021
פרה. קהל היעד המקורי של איברמקטין / צילום: Shutterstock, Alena Demidyuk

מה גרם ל-FDA לצייץ אזהרה שנפתחת במילים "אתם לא פרה"?

במיסיסיפי, שחווה כעת את התפרצות הקורונה החמורה ביותר בארה"ב, אזרחים רבים החליטו להשתמש באיברמקטין, תרופה המיועדת לבעלי חיים, לטיפול ולמניעת המחלה • אדם אחד אושפז עד כה אחרי שנטל את התרופה, ואחרים סבלו מתסמינים קלים • ה-FDA הוציא אזהרה יוצאת דופן בנושא

שירות גלובס 22.08.2021
צוות מדיוונד עם המנכ"ל שרון מלכה / צילום: Mediwound

הצלחה למדיוונד בטיפול בכוויות בילדים

הניסוי של מדיוונד עמד בכל היעדים העיקריים שלו: ירידה משמעותית בזמן הדרוש להסרת רקמה פגועה, לעומת החלופה של ניתוח; ירידה בכמות הרקמה שיש להסיר והצטלקות שאינה גרועה יותר מאשר בניתוח • שרון מלכה, מנכ"ל החברה: "מאוד מספק לדעת שהמוצר קרוב כעת יותר לשוק"

גלי וינרב 20.07.2021
תרופות / צילום: תמר מצפי

ה-FDA חוזר לפקח על מפעלי התרופות, אבל חברות ישראליות שמחכות לאישורים יצטרכו לחכות

בהעדר פיקוח פיזי בתקופת הקורונה, עוכבו אישורים של 48 תרופות חדשות • עכשיו הפיקוח חוזר רק למפעלים שנמצאים בתוך ארה"ב • חברות ישראליות כמו פרוטליקס וסולג'ל כבר דיווחו על עיכובים באישור התרופות שלהן

גלי וינרב 20.07.2021
רויטל ויז'ן קיבלה אישור FDA לתוכנת אימון ראייה / צילום: Shutterstock

אישור FDA וקוד שיפוי ביטוח לחברת רויטל ויז'ן המטפלת בעין עצלה

החברה הישראלית קיבלה אישור FDA וקוד שיפוי ייעודי בארה"ב לתוכנת אימון הראייה שפיתחה לטיפול בעין עצלה במבוגרים וילדים מעל גיל 9 • הקוד - תהליך מקביל ל"סל בריאות" הישראלי - יהיה תקף מינואר הבא ויאפשר לרופאים לגבות תשלום עבור טיפול באמצעות המוצר

גלי וינרב 18.07.2021
התרופה איברמקטין / צילום: Shutterstock

תוצאות מעניינות לתרופה איברמקטין בטיפול בקורונה, אך עדיין דרוש ניסוי מבוקר

למרות שבמרץ הוצאו אזהרות נגד שימוש באיברמקטין בציבור הרחב, כעת יצא לאור מאמר סקירה של המחקרים שבוצעו עד כה המרמז כי למוצר יכולה להיות תועלת בקורונה • כדי להוכיח את יעילות התרופה, עדיין דרוש ניסוי קליני מבוקר, וניסויים כאלה נערכים בימים אלה

גלי וינרב 09.07.2021
תרופה לאלצהיימר / צילום: AP ASSOCIATED PRESS
ביוג'ן | שאלות ותשובות

אפשר לצנן את ההתלהבות: הבשורה שחולי אלצהיימר חיכו לה עדיין לא הגיעה

אחרי 20 שנה כמעט שלא אושרה אף תרופה לאלצהיימר, קיבל ה-FDA החלטה תקדימית לאשר את המוצר של ביוג’ן, בניגוד לעמדת הוועדה המייעצת שלו • עד כמה התרופה אפקטיבית, מי יממן את העלות האסטרונומית שלה, ומדוע בשנים הקרובות נראה עלייה בקצב התרופות שמגיעות לשוק

גלי וינרב 08.06.2021
התרופה כבר הוכרזה רשמית ככישלון על ידי ביוג'ן עצמה בתחילת 2019 / צילום: Shutterstock, Atthapon Raksthaput

ה-FDA החליט לסמוך על עצמו יותר מאשר על המומחים החיצוניים: אושרה התרופה של ביוג'ן

ברקע המחלוקות בקרב המומחים, ה-FDA אישר היום את אדוקנומב, התרופה לאלצהיימר של חברת ביוג'ן • מניית החברה נמצאת כעת בהקפאת מסחר והחברה שווה כ-43 מיליארד דולר

גלי וינרב 07.06.2021
חיסון לקורונה של חברת פייזר / צילום: Shutterstock, Small365

ה-FDA אישר את החיסון של פייזר גם לבני נוער בני 12-15

המידע שנחשף בינתיים לגבי החיסון מעיד על יעילות של 100% במניעת מחלה תסמינית בקבוצה של מעל אלף בני נוער, לעומת 18 מקרים בקבוצה בגודל דומה שקיבלה חיסון דמה • תופעות הלוואי היו, לדברי החברה, דומים לאלה שנמצאו בניסוי במבוגרים • כעת על משרד הבריאות ואיגוד רופאי הילדים לקבל את החלטתם בתנאים הקיימים בישראל

גלי וינרב 11.05.2021
חיסון קורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז

החיסון לבני נוער מתקרב לאישור, אך בישראל לא ממהרים להמליץ עליו

מנהל התרופות האמריקאי עשוי לאשר כבר בשבוע הבא לחסן ילדים בני 12-15 בחיסון של חברת פייזר נגד קורונה • אלא שהחברה עדיין לא פרסמה לציבור את המידע המלא מהמחקר שערכה, ונתוני התחלואה בארץ מעמידים בספק את הצורך בחיסון ילדים כרגע

גלי וינרב 04.05.2021

   123456789101112131415   

   נמצאו 699 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 44

צרו איתנו קשר *5988