מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
חיסון נגד קורונה של חברת מודרנה / צילום: Associated Press, Sean Rayford

מודרנה הודיעה כי החיסון החדש שלה יעיל נגד תת-וריאנטים של אומיקרון

החיסון mRNA-1273.214 של חברת מודרנה יעיל גם נגד וריאנטים BA.4 ו-BA.5 (BA.5 מהווה היום כ-50% מההדבקות בישראל), אם כי פחות מאשר נגד האומיקרון המקורי • פייזר: גם אנחנו מפתחים חיסון ייעודי

גלי וינרב 22.06.2022
המוצרים של רימילק / צילום: יח''צ

החברה הישראלית שרוצה לעשות מהפכה בשוק החלב קיבלה אישור לשווק בארה"ב"

חברת הפודטק המייצרת חלבון חלב שאינו מן החי בטכנולוגיה המחקה במעבדה את תכונותיו בטבע, קיבלה אישור לשיווק מוצריה לפי נהלי ה-FDA • בישראל, אף חברה עדיין לא קיבלה אישור לשיווק מוצרים בטכנולוגיית פרמנטציה

שני אשכנזי 07.06.2022
דן טלמן
ביוטק | בלעדי

ה-FDA דרש ניסוי נוסף וחברת הביומד הישראלית-אמריקאית אטוקס ביו נסגרה

המנכ"ל לשעבר דן טלמן: "אנחנו רואים תגובת נגד של ה-FDA לביקורת שניתנה בעקבות האישור המהיר של תרופת האלצהיימר של ביוג'ן. גם בתחום הסרטן, ה-FDA מתחיל לחזור בו ממסלולי האישור המקוצרים" • טלמן מונה לשותף בקרן IBF

גלי וינרב 25.05.2022
ביוג'ן הודיעה כי החיסול של תוכנית אדוהלם יחסוך לחברה 500 מיליון דולר בשנה / צילום: Reuters, Jessica Rinaldi/Pool

ביוג'ן נוטשת את התרופה השנויה במחלוקת לאלצהיימר וגם נפרדת מהמנכ"ל

חברת הביטוח הממשלתית האמריקאית מדיקר החליטה לא לכסות עבור מבוטחיה את אדוהלם, תרופת האלצהיימר של חברת ביוג'ן, עד שהחברה לא תשלים ניסוי שיראה את היעילות של המוצר • רוב צוות המכירות למוצר יפוטר, ואיתם הולך הביתה גם המנכ"ל מייקל וונטסוס •  ביוג'ן הודיעה כי החיסול של תוכנית אדוהלם יחסוך לחברה 500 מיליון דולר בשנה והיא תשקיע אותם בין היתר במוצר נוסף לאלצהיימר

גלי וינרב 07.05.2022
פוסט ויראלי בפייסבוק, 18.4.22 / צילום: צילום מסך

הפוסט הוויראלי שמעורר דאגה מיותרת לגבי החיסון המחומש לתינוקות

מה אפשר ללמוד מכך שלחיסון אין אישור FDA? במקרה הנוכחי זה חסר משמעות • המשרוקית של גלובס

צוות המשרוקית של גלובס 03.05.2022
מנכ''ל טבע, קאר שולץ / צילום: שלומי יוסף

עיכוב באישור תרופה מקורית של טבע ו-MedinCell לטיפול בחולי סכיזופרניה

החברה דיווחה על קבלת מכתב תשובה מלא מה-FDA בנוגע לבקשת האישור שהגישה יחד עם חברת MedinCell לאישור התרופה Risperidone LAI • מכתב כזה מתקבל כשב-FDA לא יכולים לאשר את הבקשה לשיווק בצורתה הנוכחית

שירי חביב-ולדהורן 20.04.2022
ניר אלטשולר, מנכ''ל קרטיהיל / צילום: איל יצהר

אקזיט לקרטיהיל הישראלית: הדרך שעשה היזם עד לאישור ה-FDA והמרוויחות הגדולות מהמכירה

חברת הביומד הישראלית קרטיהיל קיבלה אישור FDA לשתל שלה לטיפול בפגיעות סחוס, שסלל את הדרך למכירתה ב-350 מיליון דולר • בין המרוויחות מהמכירה: חברת אלרון

גלי וינרב 30.03.2022
האתגר שנוצר כדי להעלות את המודעות למחלת ה ALS מיושם ע''י חברי השלטון בטנסי, ארה''ב. 220 מיליון דולר גויסו באותה שנה / צילום: Associated Press, Erik Schelzig

ב-2004 לא היה פיתרון לחולה ALS. היום עשרות חברות מפתחות תרופות

בדצמבר האחרון חתם נשיא ארה"ב על החוק לקידום הגישה לטיפולי ALS והזרים לתחום עוד 100 מיליון דולר • אביחי קרמר, שחלה במחלת ניוון השרירים ב-2004 והפך מאז לאחד השחקנים המשמעותיים בקידום המחקר והפיתוח של תרופות, וחוקרת המוח ד"ר נטע זך מדברים על ההתקדמות שנעשתה ב-15 השנים האחרונות

גלי וינרב 02.03.2022
התרופה של ביוג'ן Aduhelm / צילום: Associated Press, Jessica Rinaldi

"השוק עוד לא מוכן לתרופה לאלצהיימר": מה חוסם את המוצר של ביוג'ן?

אחרי האישור השנוי במחלוקת ב-FDA, המוצר של ביוג'ן לטיפול באלצהיימר זכה לקבלת פנים קרה בשוק • חברות הביטוח לא רוצות לשלם, ההכנסות נמוכות וחברות אחרות שמפתחות תרופה למחלה מתנערות מהשוואות • בינתיים, ביוג'ן כבר עובדת על התרופה הבאה שלה

גלי וינרב 23.02.2022
רוברט קאליף, יו''ר ה־FDA הנכנס / צילום: Associated Press, Manuel Balce Ceneta

ראש ה-FDA החדש: מחובר לחברות התרופות ונלחם בפייק ניוז מדעי

המינוי השנוי במחלוקת של ביידן והאג'נדה של רוברט קאליף כראש ה-FDA: כיצד תשפיע כהונתו על תעשיית התרופות

גלי וינרב 22.02.2022
עדי זולוף שני, מנכ''לית / צילום: קלירמיינד

החברה שמנסה להפוך סם פסיכדלי למוצר נגד התמכרות

החומר MEAI, ששווק בעבר כסם פנאי, נרכש ע"י קלירמיינד הישראלית שנסחרת בקנדה • עכשיו היא רוצה לאשר אותו ב-FDA כתרופה נגד התמכרויות

גלי וינרב 16.02.2022
סלטי סברה של שטראוס / צילום: יח''צ

מכתב אזהרה מה-FDA יעלה לסברה של שטראוס בפגיעה משמעותית בהכנסות וברווח

בעקבות בדיקה שנערכה במפעלה של יצרנית החומוס בוירג'יניה, היא נדרשת לאמץ "תוכנית התאמות" שצפויה להגדיל את הוצאותיה, כמו גם לפגוע באופן זמני בכושר הייצור של המפעל

שירה ספיר ואביב לוי 10.02.2022
תור לבדיקות אנטיגן, מוקדם יותר היום / צילום: וואלה ניוז, ראובן קסטרו

בדיקות הקורונה: התורים מתארכים והמתחמים הופכים לאירוע הדבקה המוני

תורי ענק ומחסור מסתמן בבדיקות: ישראל צועדת לקראת הגל החמישי של התחלואה, ותוך כמה שבועות מספר המאומתים צפוי להגיע לעשרות אלפים • בחלק מן המקרים מדובר בהמתנה של שעתיים או שלוש לבדיקה, וזו כנראה רק ההתחלה

גלי וינרב 02.01.2022
דניאל לישינסקי עם המכשיר שפיתח / צילום: שי וזדיאס הדס

בלי מרשם רופא: המכשיר שיתחרה בוויאגרה

טכנולוגיה שנולדה בתחום האסתטיקה הרפואית הוסבה לטיפול באין אונות עם הבטחה: לא רק זקפה על פי דרישה, אלא ממש "הצערת" הפין

גלי וינרב 07.12.2021
חיסון לקורונה / צילום: Shutterstock, LookerStudio

אחת עלתה, אחת נסוגה: מה עומד מאחורי המסחר בפייזר ומודרנה

מנכ"ל מודרנה נשמע פסימי לגבי יעילות החיסון הקיים לקורונה נגד וריאנט אומיקרון ואילו מנכ"לי פייזר וביונטק היו אופטימיים • אבל האם זה באמת מרמז על הבדל בין החיסונים של שתי החברות? ולמה דווקא מניית מודרנה הגיבה בעליות חדות משל פייזר?

גלי וינרב 07.12.2021
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) / צילום: Shutterstock

פאנל מומחי ה-FDA המליץ לאשר את התרופה הראשונה בעולם לקורונה

תחת הסתייגויות, פאנל המומחים המייעץ אישר את התרופה לקורונה של מרק, למרות שאלות לגבי יעילות התרופה ובטיחותה • התרופה אושרה ברוב של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים • התרופה עדיין זקוקה לאישור סופי מה-FDA ומהמרכז לבקרת מחלות ומניעתן

שירות גלובס 01.12.2021

   123456789101112131415   

   נמצאו 729 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 46

צרו איתנו קשר *5988