מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock

טבע לא הצליחה לשכנע שהקופקסון הוא מוצר ביולוגי

שופטת ביהמ"ש הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה כי הבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות"

שירי חביב-ולדהורן 05.01.2021
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של מודרנה

החיסון של מודרנה השיג יעילות של מעל 94% בניסוי שלב 3 • ישראל חתמה על הסכם לקבלת 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, המספיקות ל-3 מיליון מתחסנים - והם צפויים להתחיל להגיע בתחילת ינואר

גלי וינרב 19.12.2020
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

פאנל מומחים של ה-FDA הצביע בעד אישור החיסון של חברת מודרנה נגד קורונה

20 ממשתתפי הפאנל הצביעו בעד ואחד נמנע • הנמנע גם הוא לא התנגד באופן גורף לאישור החיסון, אלא הסביר טרם ההצבעה שהיה מעדיף לאשרו באישור חירום לקבוצות הסיכון תחילה

גלי וינרב 18.12.2020
ניסוי בחיסון של מודרנה. בעיגול: ד"ר טל זקס / צילום: Ted S. Warren / AP, יוטיוב

ההשפעות האלרגיות ותופעות לוואי: נמשך דיון ה-FDA בנושא החיסון של מודרנה

הדיון מתנהל עד כה באופן דומה למדי לדיון שנערך בדיוק בשבוע שעבר באותן השעות בחיסון של חברת פייזר, שבסופו של דבר אושר ביום שישי • רבות מן השאלות שכבר עלו בדיון עד כה רלוונטיות לשני החיסונים, ביניהן שאלת תופעות הלוואי, התגובות האלרגיות שדווחו ו-11 המחוסנים שבכל זאת פיתחו קורונה תסמינית

גלי וינרב 17.12.2020
מתחסנים נגד קורונה / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

תופעות לוואי מבהילות בחיסון של פייזר? אל תפיצו את ההודעה הזו

טקסט ששוכפל, שותף והודבק השבוע בכל פינה ברשת מציג רשימה מפחידה של תופעות לוואי אפשריות מחיסון הקורונה החדש. אבל חכו לפני שאתם מפיצים אותה לדודים • המשרוקית של גלובס

צוות המשרוקית של גלובס 16.12.2020
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

לקראת אישור ה-FDA עוד השבוע: כל הפרטים על החיסון של מודרנה

גם בחיסון של מודרנה, כמו בחיסון של פייזר, נמצאו 4 נבדקים שהופיעה אצלם תופעת השיתוק על שם בל (3 בקבוצת הניסוי, ואחת בקבוצת הביקורת) • בקבוצה של בני 65 ומעלה, החיסון יעיל ב-86%, זאת לעומת יעילות של 94% אצל פייזר

גלי וינרב 15.12.2020
ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, יועצת ל-FDA / צילום: צילום מסך מיוטיוב

"בגלל הצעירים": המומחית שהצביעה נגד אישור החיסון לקורונה מסבירה מדוע

ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, דיקנית בית הספר לרפואה בשיקגו, הייתה אחת מארבעת המתנגדים לאישור החיסון לקורונה שפיתחו פייזר וביונטק • בראיון פירטה צ'אטרי את הבעיה עם האישור כפי שהוא, אך הדגישה: "אני רוצה שזה יהיה ברור מאוד - אני תומכת לחלוטין באישור החירום לחיסון"

שירות גלובס 12.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר

החיסון של פייזר וביונטק השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3 • החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות • בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA

גלי וינרב 12.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פאנל המומחים הצביע לאשר את חיסון פייזר – אך לא פה אחד

17 הצביעו בעד ו-4 נגד • למתנגדים לא הייתה אפשרות עדיין להסביר את התנגדותם אך ייתכן שהיא קשורה להכללת בני נוער באישור

גלי וינרב 11.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

המידע המלא על ניסוי החיסון של פייזר נחשף; ה-FDA: "אין ממצאים שימנעו את אישורו"

המידע המלא מניסוי פייזר: 6 נבדקים בניסוי נפטרו, מהם 4 מקבוצת הפלצבו • נראה כי ה-FDA אינו מייחס את מקרי התמותה לחיסון • מסמך הרקע של ה-FDA לקראת הדיון: "אין מידע על בטיחות שיכול למנוע אישור" • עד יום שישי תצביע ועדת המומחים של הארגון האם לאשר את החיסון הראשון

גלי וינרב 08.12.2020
ג’וליאן אדמס, מנכ”ל גמידה סל / צילום: ליאור מזרחי

תוצאות טובות לתרופה "השנייה" של גמידה סל הזניקו את המניה ביותר מ-50%

למוצר הנוכחי פוטנציאל פורץ דרך, כי מדובר בסוג חדש של אימונותרפיה לסרטן

גלי וינרב 08.12.2020
בית חולים וולפסון / צילום: איל פישר

בי"ח וולפסון: נתחיל לחסן נגד הקורונה עוד השבוע

על רקע ההחלטה על סגר לילי לתקופת החגים ועד סוף דצמבר, בבית החולים הודיעו כי יחלו לחסן את אנשי הצוות בימים הקרובים • בוולפסון תיקנו כי כוונתם לכך שהחיסון יגיע לבית החולים בימים הקרובים, ומועד התחלת החיסונים המדויק טרם ידוע

גלי וינרב 08.12.2020
ג'רמי לוין, יו"ר BIO / צילום: Reuters, Nir Elias

חברת אוביד של ג'רמי לוין נכשלה בניסוי שלב 3 בתסמונת אנגלמן

החברה ממשיכה לפתח את המוצר להתוויות נוספות • לוין: "אני עושה את זה לזכרו של דוד שלי, שהיה בעל מגבלה ונאלץ להישאר בדרום אפריקה כשברחנו ממנה"

גלי וינרב 04.12.2020
בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis

איך עקפה בריטניה את ארה"ב ואירופה בדרך לחיסון הקורונה

סוכנות ביקורת התרופות של בריטניה, שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק, הייתה הראשונה במדינה מערבית שעשתה זאת • זאת בעת שהיא מתכוננת ליציאה לדרך עצמאית אחרי סיום הברקזיט

וול סטריט ג'ורנל 03.12.2020
מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של אסטרהזנקה / צילום: Siphiwe Sibeko/Pool, Associated Press

מה גרם לטעות בניסוי של אסטרהזנקה והאם החיסון לקורונה בסכנה?

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר • האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

גלי וינרב 26.11.2020
מטה ריג'נרון בארה"ב / צילום: Lev Radin/Sipa USA, רויטרס

ה-FDA העניק אישור חירום לטיפול בקורונה של ריג'נרון

מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בקורונה • הטיפול הביא להפחתה בכמות הנגיפים אצל חולים עם עומס ויראלי גבוה

שירות גלובס 22.11.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 673 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 43

צרו איתנו קשר *5988