מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

ב־FDA מתקרבים לתאריך יעד של 9 בספטמבר להחלטה אילו מוצרי אידוי ניקוטין יוכלו להישאר בשוק • כמה מהחברות עשויות לצאת מהשוק לגמרי

במיסיסיפי, שחווה כעת את התפרצות הקורונה החמורה ביותר בארה"ב, אזרחים רבים החליטו להשתמש באיברמקטין, תרופה המיועדת לבעלי חיים, לטיפול ולמניעת המחלה • אדם אחד אושפז עד כה אחרי שנטל את התרופה, ואחרים סבלו מתסמינים קלים • ה-FDA הוציא אזהרה יוצאת דופן בנושא

הניסוי של מדיוונד עמד בכל היעדים העיקריים שלו: ירידה משמעותית בזמן הדרוש להסרת רקמה פגועה, לעומת החלופה של ניתוח; ירידה בכמות הרקמה שיש להסיר והצטלקות שאינה גרועה יותר מאשר בניתוח • שרון מלכה, מנכ"ל החברה: "מאוד מספק לדעת שהמוצר קרוב כעת יותר לשוק"

בהעדר פיקוח פיזי בתקופת הקורונה, עוכבו אישורים של 48 תרופות חדשות • עכשיו הפיקוח חוזר רק למפעלים שנמצאים בתוך ארה"ב • חברות ישראליות כמו פרוטליקס וסולג'ל כבר דיווחו על עיכובים באישור התרופות שלהן

החברה הישראלית קיבלה אישור FDA וקוד שיפוי ייעודי בארה"ב לתוכנת אימון הראייה שפיתחה לטיפול בעין עצלה במבוגרים וילדים מעל גיל 9 • הקוד - תהליך מקביל ל"סל בריאות" הישראלי - יהיה תקף מינואר הבא ויאפשר לרופאים לגבות תשלום עבור טיפול באמצעות המוצר

למרות שבמרץ הוצאו אזהרות נגד שימוש באיברמקטין בציבור הרחב, כעת יצא לאור מאמר סקירה של המחקרים שבוצעו עד כה המרמז כי למוצר יכולה להיות תועלת בקורונה • כדי להוכיח את יעילות התרופה, עדיין דרוש ניסוי קליני מבוקר, וניסויים כאלה נערכים בימים אלה

אחרי 20 שנה כמעט שלא אושרה אף תרופה לאלצהיימר, קיבל ה-FDA החלטה תקדימית לאשר את המוצר של ביוג’ן, בניגוד לעמדת הוועדה המייעצת שלו • עד כמה התרופה אפקטיבית, מי יממן את העלות האסטרונומית שלה, ומדוע בשנים הקרובות נראה עלייה בקצב התרופות שמגיעות לשוק

ברקע המחלוקות בקרב המומחים, ה-FDA אישר היום את אדוקנומב, התרופה לאלצהיימר של חברת ביוג'ן • מניית החברה נמצאת כעת בהקפאת מסחר והחברה שווה כ-43 מיליארד דולר

המידע שנחשף בינתיים לגבי החיסון מעיד על יעילות של 100% במניעת מחלה תסמינית בקבוצה של מעל אלף בני נוער, לעומת 18 מקרים בקבוצה בגודל דומה שקיבלה חיסון דמה • תופעות הלוואי היו, לדברי החברה, דומים לאלה שנמצאו בניסוי במבוגרים • כעת על משרד הבריאות ואיגוד רופאי הילדים לקבל את החלטתם בתנאים הקיימים בישראל

מנהל התרופות האמריקאי עשוי לאשר כבר בשבוע הבא לחסן ילדים בני 12-15 בחיסון של חברת פייזר נגד קורונה • אלא שהחברה עדיין לא פרסמה לציבור את המידע המלא מהמחקר שערכה, ונתוני התחלואה בארץ מעמידים בספק את הצורך בחיסון ילדים כרגע

החברה קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי "מכתב להשלמה" לגבי התרופה לפברי - ככל הנראה בגלל הקושי לפקח על מפעלי החברה בעת הקורונה

ה-CDC וה-FDA הודיעו אתמול כי היתרונות בשימוש בחיסון גדולים מהסיכון האפשרי בו • השימוש בחיסון הושעה לפני שבועיים לאחר דיווח על מקרים של קרישיות דם אצל שש נשים שהתחסנו

המדיניות עשויה להיות מוצמדת לאיסור על ייצור סיגריות מנתול • ה־FDA חייב להחליט עד 29 באפריל אם לנסות להעביר את האיסור על המנתול

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב"