מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

הניסוי החל לפני כשנתיים, ובמסגרת שני השלבים הראשונים טופלו כ-200 איש ■ הניסוי כולו צפוי לכלול כ-650 איש, בקבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת

רדהיל ביופארמה הגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה ■ בקשת ה-NDA הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה-FDA המכונה 505

אחרי שהוציאה רב חולה ALS מכיסא הגלגלים, חברת תאי הגזע תפרסם מחר את תוצאות הניסוי הראשון שלה בבני אדם, ול"גלובס" נודע כי התוצאות מובהקות ■ הטכנולוגיה חלוצית, ראשונית מאוד ומסוכנת להשקעה, אך בעלת פוטנציאל לפריצת דרך - האם שווה להסתכן?

ב-28 במארס צפוי ה-FDA לאשר לשיווק את תרופת ה-BG-12 של ביוג'ן - תרופה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה ■ לידר שוקי הון: ביוג'ן בטוחה בקבלת האישור והחברה ערוכה להשקה; השאלה היא מה יהיה קצב החדירה לשוק של התרופה

אנליסטית הפארמה שרון די סטפאנו: "במיוחד באווירה הפוליטית הנוכחית, קבלת הכרה מה-FDA בשני מסלולים קליניים למחלות נדירות עשויה להוכיח את עצמה כמועילה מאוד"

החברה בוחנת אפשרות של חתימה על הסכם הפצה ישיר עם רשת קליניקות, בניגוד להסכם עם מפיץ או חברת תרופות גדולה ■ עוזי סופר, מנכ"ל החברה, מעריך כי בתוך כ-4 חודשים ייחתם הסכם הפצה כזה או אחר ■ סופר: כל מכשיר של החברה יכול לטפל ב-6-8 פציינטים ביום, והטיפול אורך חודש

מטרת הניסוי היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח ועל בסיס תוצאותיו ייבחן אישור FDA לשיווק המערכת בארה"ב

מדובר בכמוסות במינונים של 5-30 מ"ג, המיועדות לטיפול בשחרור מושהה בהפרעות קשב וריכוז (ADHD)

הניסוי של אליום מתבסס עפ"י פרוטוקול שאושר ע"י ה-FDA וכולל גיוס של כ-250 חולים ב-9 מרכזים רפואיים מובילים באירופה: גרמניה, איטליה ובלגיה

חברת אורמד הודיעה כי בורסת הנאסד"ק אישרה את רישום המניות שלה למסחר ■ סימול החברה ישתנה החל מיום שני ה-11 בפברואר

במאי 2010 החליטה טבע להפסיק לייצר את התרופה להרגעה לפני ניתוחים‏ ■ הסיבה לא הייתה רק תביעות ופיצויים, אלא גם מכתב אזהרה שהחברה קיבלה מה-‏FDA‏ על ליקויים במפעל הייצור שלה בקליפורניה

קריקס דיווחה כי התרופה שהיא מפתחת לטיפול במחלת כליות הנגרמת מסיבוכים של מחלת הסוכרת, Zerenex, השיגה תוצאות טובות בניסוי ■ השאלה שנותרה פתוחה: עד כמה תוכל החברה להתחרות במובילת השוק סנופי

מנכ"ל החברה, עוזי סופר, בראיון ל"בלומברג": "אנו מקיימים דיונים עם מספר חברות גדולות המעוניינות לחבור אלינו" ■ צופה כי הסכם ייחתם עד סוף הרבעון הראשון של 2013

מדד הביוטק בנאסד"ק רשם תשואה של 35%, מספר שיא של תרופות קיבלו אישור FDA, והחברות הגדולות נכנסו לשווקים מתפתחים ושבו להתמקד בחדשנות ■ האם הטענה ש"מודל הבלוקבאסטר מת" פספסה בגדול, או שהחברות הגדולות אכן מתכננות מודל עסקי חדש?

מנכ"ל החברה עוזי סופר: "אנחנו מדברים עם כל שותף פוטנציאלי; הם צריכים מוצרים בתחום המוח, ואנחנו הפרי הכי בשל שיכול ליפול להם לידיים" ■ לאחר זינוק של כ-16% במניה היום נסחרת החברה בשווי של 482 מיליון שקל

דן השמשוני, נשיא וסמנכ"ל הטכנולוגיה: "אנחנו מתלבטים בין שתי חלופות - בניית מערך מכירות עם מוצרים נוספים או מכירת החברה"