מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

האנליסט אדנן באט מחברת RBC Capital Markets ממליץ ללקוחות החברה על 3 מניות ביוטק עם פורטפוליו מוצרים מגוון וסיכוי גבוה לקבל השנה את אישור ה-FDA על מוצרים שהן מפתחות

הגורם המטפל בפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 של כיטוב במוצר KIT-302 ב-FDA מסר לכיטוב כי עקב חופשת החגים בארה"ב, הטיפול בבקשת החברה עשוי לארוך עד כ-45 יום נוספים

פריגו השלימה לאחרונה את רכישת אלאן, שמקבלת תמלוגים ממכירת תרופת ה-‏Tysabri

מכירותיה נטו של התרופה בארה"ב בשלושת הרבעונים הראשונים של 2013 הסתכמו ב-531 מיליון דולר

התרופה החדשה של ואנדה, tasimelteon, צפויה לקבל ככל הנראה את אישור ה-FDA בינואר

איטיג'יאי תשתף פעולה עם Vascular Solutions בהשלמת ההליך הרגולטורי וייגשו לקבלת אישור של ה-FDA במסלול HDE עבור הסטנט המכוסה הקורונרי החדשני של ITGI

החברה חתמה במקביל על הסכם בהיקף של מיליוני דולרים באירופה

מדובר במוצרים PROW Fusion ו-eSpin ששניהם פונים לשוק איחוי החוליות באזור הלומברי של עמוד השדרה

ה-FDA אישר להתקדם לניסוי שלב III לתרופה, המבוססת על תאי גזע

החברה הקפיאה פיתוח המוצר לסרטן הלבלב והשחלות, ותתרכז במוצר לטיפול בסרטן שלפוחית השתן - אך גם בתחום זה יש עיכובים בניסויים

טבע הודיעה היום כי היא קיבלה אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA)לגרסה הגנרית שלה לתרופה TOBI של נוברטיס

מתחילת השנה היו מספר נושאים שדחפו את ענף הביוטכנולוגיה לשיאים חדשים וכמוהו גם את המדד

(עדכון) - ‏‎‎טבע מצפה שמיילאן וסנדוז לא יוכלו להשיק גרסאות גנריות לתרופה עד 2017 ‏‎‎■ שלוש חברות קיבלו אישורי שיווק לאזילקט גנרי‏‏

מדובר בניסוי קליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין ■ במכתב שנשלח מה-FDA לחברה, צוין כי "החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי החברה רשאית להמשיך בניסוי"

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך-הכול, שיבדקו לתקופה של שבועיים ■ העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-1.5 עד 2 מיליון דולר

החברה מזנקת הערב בכ-46% לאחר שקיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאחת התרופות שהיא מפתחת